 |
|
 |  |
|
|
| |
 | Biologie | Chimie | Didactica | Fizica | Geografie | Informatica |
| Istorie | Literatura | Matematica | Psihologie |
NORME TEHNICE
pentru CONTROLul VACCINULUI antiholeric
"Holepal"
1. caracteristicile produsului
1.1. Vaccinul antiholeric inactivat "HOLEPAL" este un produs biologic care se prezinta sub forma unui lichid galbui, usor tulbure, cu sediment bogat alb-cenusiu, care prin agitare moderata se uniformizeaza.
2. compozitie
2.1. Vaccinul antiholeric inactivat "HOLEPAL" este constituit din culturile in mediu lichid ale unor tulpini de P. multocida (CU, Ar, Or, Mh) sau alte tulpini izolate din focare naturale de boala, adsorbite pe gel de hidroxid de aluminiu si inactivate cu formol.
3. mod de recoltare a probelor pentru arhiva si control
3.1. Controlul final se executa de catre Laboratorul de control produse biologice pentru fiecare serie de vaccin antiholeric "HOLEPAL".
3.2. Probele se recolteaza prin sondaj de catre personalul laboratorului de control.
3.3. Numarul de flacoane (fiole) care se preleveaza ca probe pentru control la fiecare serie de vaccin este mentionat in Tabelul 1.
Tabelul 1 Numarul de probe pentru control prelevate la fiecare serie de vaccin antiholeric inactivat
|
Numarul total de flacoane (fiole) /serie |
Numar de flacoane (fiole) care se preleveaza pentru control si arhiva |
|
Pana la 100 De la 100-1 000 De la 1 000-3 000 Pentru fiecare 1 000 flacoane (fiole) in plus la seriile cu peste 3 000 flacoane |
Din aceste flacoane se retin pentru arhiva 2 flacoane.
3.3.1. Cand numarul de probe prevazut in Tabelul 1 este insuficient se poate preleva un numar suplimentar de probe.
4. Controale calitative ale vaccinului antiholeric inactivat
4.1. Controlul sterilitatii bacteriologice si fungice.
4.1.1. Controlul sterilitatii bacteriologice si fungice se executa la fiecare serie de vaccin.
4.1.2. Probele de vaccin antiholeric inactivat necesare controlului sterilitatii bacteriologice si fungice vor fi prelevate imediat dupa conditionare.
4.1.3. Controlul sterilitatii bacteriologice si fungice se executa conform Tehnicii 3.
4.1.4. Seria de vaccin contaminata cu flora bacteriana sau fungi se respinge.
4.2. Controlul inocuitatii vaccinului antiholeric inactivat.
4.2.1. Controlul inocuitatii se executa in mod obligatoriu la fiecare serie de vaccin, conform Tehnicii 5.
4.2.2. Seria de vaccin antiholeric inactivat corespunde cand animalele inoculate nu prezinta modificari clinice care pot fi atribuite administrarii vaccinului.
4.3. Controlul fizico-chimic
4.3.1. Controlul proprietatilor fizico-chimice se executa conform Tehnicii 8.
5. CONTROale cantitative
5.1. Controlul efectului protector specific.
5.1.1. Se executa la prima serie de vaccin produsa dupa schimbarea tulpinii de lucru, conform Tehnicii 6.
5.1.2. Seria de vaccin este corespunzatoare daca in perioada de observatie, minimum 60% din pasarile nevaccinate (martor) mor cu simptome si leziuni de holera aviara iar din lotul pasarilor imunizate se admite cel mult 40% sa moara din cauza holerei aviare.
6. MODUL DE CONDITIONARE
6.1. Vaccinul se repartizeaza in flacoane sterile, cate 50, 100 sau 250 ml, care se inchid cu dop de cauciuc si capsula de aluminiu.
6.2. In timpul repartizarii, recipientul de vaccin se mentine la temperatura camerei si se omogenizeaza permanent.
6.3. Etichetarea flacoanelor si cutiilor
6.3.1. Fiecare flacon se etcheteaza. Etichetele vor avea inscrise:
denumirea producatorului
denumirea comerciala a produsului
seria
valabilitatea
nr. de doze
viza controlului de calitate
6.3.2. Flacoanele se ambaleaza in cutii colective pe care se va aplica o banderola de garantie pe care este inscrisa denumirea unitatii producatoare si o eticheta avertizoare "Fragil".
6.3.3. In fiecare cutie se introduce un exemplar din Modul de folosire a produsului.
7. CONDITIILE DE CONSERVARE SI TRANSPORT
7.1. Produsul se depoziteaza in camere frigorifice la +40/+80C, ferit de umezeala.
7.2. Transportul produsului se face cu mijloace de transport frigorifice.
7.3. La documentele de transport se anexeaza certificatul de calitate si modul de folosire.
8. VALABILITATEA
8.1. Vaccinul inactivat contra holerei palmipedelor cu adjuvant hidroxid de aluminiu are valabilitatea de 12 luni de la data prepararii.
9. EVIDENTA si CONTROL
9.1 Controalele calitative si cantitative se trec in registre speciale, unde se precizeaza numarul fisei de control a produsului, data primirii produsului la laboratorul de control, testarile efectuate, rezultatele acestora si numarul buletinului de control.
10. NORME DE PROTECTIA MUNCII
10.1. Masuri de prevenirea difuzarii tulpinilor de P. multocida
10.1.1. Aria de productie pentru "HOLEPAL" va fi complet separata de zonele in care se lucreaza cu alte tulpini vaccinale.
10.1.2. Spatiile tehnologice de lucru se vor dezinfecta periodic (saptamanal) cu formaldehida, calculandu-se cate 5-10 ml la m3 sau Javel 70% s.a.
10.1.3. Toate materialele folosite la prepararea tulpinii matca, tulpinii de lucru, vaccinului antiholeric inactivat se vor decontamina prin autoclavare.
10.2. masuri de prevenire a contaminarii vaccinului cu bacterii sau fungi
10.2.1. Incaperile de lucru se vor curata mecanic, spala cu detergenti si dezinfecta cu una din urmatoarele solutii:
soda caustica ..5%
formol.1% (sub forma de vapori)
Javel70% s.a.
10.3. Termostatele vor fi periodic curatate mecanic, peretii vor fi spalati cu solutie de detergenti si dezinfectante cu vapori de formol sau decontaminol.
11. NORME DE PROTECTIA MUNCII
11.1. Orice acident de munca, indiferent de gravitatea lui, va fi anuntat imediat sefului de munca, iar in lipsa acestuia, persoanei care ii tine locul.
11.2. Persoanele care vin la serviciu in stare de ebrietate sau consuma alcool in timpul serviciului nu vor fi admise la lucru. Acestea vor fi sanctionate conform regulamentului de ordine interioara.
11.3. Pentru lucrarile de laborator este obligatorie purtarea echipamentului de protectie muncii.
11.4. In boxele sterile se va folosi echipament tehnologic special (halate, bonete, baticuri, sorturi) destinat strict operatiunilor din boxa
11.5. Este interzisa folosirea boxelor sterile in alte scopuri decat cele prevazute de fluxul tehnologic.
11.6. Dupa terminarea activitatii, personalul care a executat operatii legate de producerea vaccinului este obligat sa se spele pe maini cu solutii dezinfectante.
11.7. Este interzisa pastrarea hranei in frigiderele unde se gasesc tulpini bacteriene sau virale.
11.8. Este obligatorie spalarea pe maini cu apa, sapun si detergenti inainte de consumarea alimentelor.
11.9. Pentru evitarea accidentelor se va folosi numai sticlarie intacta, fara zgarieturi sau bule de aer.
11.10. Recipientii utilizati la obtinerea vaccinului, controlul acestuia si tot instrumentarul folosit se vor steriliza prin autoclavare.
11.11. Este interzisa functionarea lampilor de ultraviolete in prezenta oamenilor.
11.12. Este interzisa functionarea fara supraveghere a aparatelor electrice, a instalatiilor de incalzire, a becurilor de gaz aprinse si folosirea furtunelor defecte sau cu un grad avansat de uzura, fara coliere, cu ramificatii metalice sau de sticla.
11.13. Lichidele combustibile si volatile (alcool, toluen) vor fi manipulate cu atentie deosebita.
a) pe masa de lucru se vor tine cantitati mici, iar in laborator se vor depozita in fisete cantitatile necesare lucrului pentru cel mult o luna de zile;
b) se vor pastra in vase ermetic inchise si se va evita varsarea lor;
c) nu se vor depozita si nu se vor transvza in apropierea focului.
Copyright © 2024 - Toate drepturile rezervate
