Informatii privind metodologia de autorizare de fabricatie partiala/import a depozitelor de medicamente/materii prime folosite la fabricatia medicamentelor

Informatii privind metodologia de autorizare de fabricatie partiala/import a depozitelor de medicamente/materii prime folosite la fabricatia medicamentelor

Un depozit de medicamente/materii prime folosite la fabricatia medicamentelor de uz uman care efectueaza activitati de divizare, ambalare, etichetare si distributie de medicamente/materii prime trebuie sa detina autorizatie de fabricatie partiala/import emisa de catre Agentia Nationala a Medicamentului (ANM), in acord cu prevederile art.748 din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii. Titlul XVII, Medicamentul.

I. Pentru obtinerea autorizatiei de fabricatie partiala/import solicitantul depune la ANM:

cerere pentru planificarea inspectiei completata conform Anexei I din Ordinul ministrului sanatatii publice (OMSP) nr. 918/2006 pentru aprobarea Reglementarilor privind autorizarea de fabricatie /import a producatorilor si importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv a celor pentru investigatie clinica, si de materii prime utilizate in fabricatia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigatie clinica;

documente administrative prevazute la art.4 alin. 4 (a) din Anexa la OMSP nr. 918/2006.

formularul de solicitare a Autorizatiei de fabricatie partiala/import completat in formatul prezentat in Anexele II, respectiv IV din OMSP nr. 918/2006.

Dosarul standard completat conform Anexei V din OMSP nr. 918/2006.

II. La primirea documentatiei, Departamentul inspectie farmaceutica (DIF) verifica corectitudinea informatiilor transmise si modul in care acestea au fost completate, precum si prezenta tuturor documentelor depuse in sprijinul cererii de planificare a inspectiei.

1) In cazul in care documentatia transmisa este in acord cu cea prevazuta la pct. I, atat solicitantul cat si Departamentul economic din ANM sunt anuntati cu privire la tariful care trebuie achitat de respectivul solicitant (Anexa VI din OMSP nr. 918/2006).

2) Daca informatiile furnizate de solicitant sunt incomplete, ANM solicita completarea acestora printr-o adresa intocmita conform Anexei VII din OMSP nr. 918/2006.

III. Dupa confirmarea de catre Departamentul economic a achitarii tarifului aferent efectuarii inspectiei, se stabileste de comun acord cu solicitantul data efectuarii inspectiei (in termen de 10 zile), urmand ca planul de inspectie sa fie transmis solicitantului cu minimum 3 zile inainte de data programata a inspectiei.

IV. Efectuarea inspectiei propriu-zise se face in acord cu prevederile Ghidului privind buna practica de fabricatie pentru medicamentele de uz uman (aprobat prin Hotararea Consiliului Stiintific al ANM nr. 38/2006), Partea a II-a     ,,Cerinte de baza pentru substante active folosite ca materii prime' si cu prevederile Capitolului VII ,, Contractul de fabricatie si de control''.

In acord cu Ghidul amintit, inspectorul ANM urmareste in timpul inspectiei:

Implementarea sistemului de asigurarea calitatii (AC):

• proceduri standard de operare (PSO) generale ale AC (de exemplu: PSO privind instruirea personalului, igiena si starea de sanatate a personalului, curatirea spatiilor/echipamentelor, auditul intern, rezolvarea reclamatiilor, retragerile, controlul schimbarilor, etc);
• proceduri specifice pentru activitatile desfasurate:

- PSO privind receptia materiilor prime provenite din :

a) tari ale Spatiului Economic European: comert intercomunitar (Buletine de analiza/Certificate de conformitate si persoana calificata din UE care elibereaza seria de fabricatie);

b) terte tari: import (autorizatie de import), Buletine de analiza eliberate de un laborator independent din Romania si eliberarea seriei de catre o persoana calificata din Romania;

- PSO privind prelevarea in vederea efectuarii controlului de calitate (sub contract);

- PSO privind operatiile de divizare, ambalare, etichetare;

- PSO privind manipularea materiilor prime in functie de proprietatile acestora (colorate, volatile, puternic active, cu incarcatura microbiana);

- PSO privind curatirea echipamentelor de divizare si a instrumentelor de prelevare.

• Instructiuni, inregistrari.
• Manualul calitatii.

Organigrama

Personal

- Calificare, instruire/program de instruire, igiena si verificarea starii de sanatate, inregistrari, evidente).

Localuri si echipamente:

organizarea fluxului de personal si a fluxului de materii prime si diviziuni;

identificarea zonelor de : receptie, carantina, depozitare, prelevare, divizare, ambalare (primara, secundara), expeditie;

utilitati ( sistem de conditionare/ filtrare aer, dupa caz, instalatie de apa);

intretinere (calibrare/calificare echipamente de intretinere si control: cantare, balante, echipament de divizat, dispozitive pentru monitorizarea conditiilor de temperatura si umiditate, inregistrari, evidente).

Documentatie:

- dosarul seriei de materie prima divizata/ ambalata;

evidente, inregistrari privind toate activitatile desfasurate

V. In cadrul intalnirii finale, inspectorul prezinta deficientele constatate in timpul inspectiei si clasificate in conformitate cu prevederile Ordinului Ministrului Sanatatii nr. 1442/2004 privind aprobarea Ghidului pentru clasificarea deficientelor observate in timpul inspectiei BPF.

VI. Daca nu se constata deficiente critice, inspectorul solicita remedierea deficientelor conform unui plan de masuri corective care trebuie transmis la ANM in termen de 15 zile de la primirea Raportului preliminar de inspectie (intocmit in termen de 20 zile de la data inspectiei, in termeni clari, fara echivoc, cu referiri la Ghidul privind Buna Practica de Fabricatie).

VII. Dupa evaluarea de catre inspector a Planului de masuri corective transmis de solicitant, se intocmeste in maxim 10 zile de la primirea acestuia Raportul final de inspectie care va contine concluzia finala privind conformitatea cu BPF a unitatii inspectate.

VIII. Raportul preliminar si cel final de inspectie se prezinta in sedinta Comisiei pentru inspectiile BPF, BPL, BPLA, BPSC si Farmacovigilenta din ANM, in urma careia se elibereaza Autorizatia de fabricatie partiala/import (completata conform Anexei     VIII din OMSP nr. 918/2006).