Realizarea produsului

Realizarea produsului

1. Planificarea realizarii produsului.

Procesele necesare pentru realizarea produsului trebuie planificate si dezvoltate. Planificarea realizarii produsului trebuie sa fie in concordanta cu cerintele privind alte procese ale SMC. Atunci cand se face planificarea realizarii produsului , organizatia trebuie sa determine, dupa caz:

obiectivele privind calitatea;

cerintele pentru produs;

necesitatea de a stabili procese, documente si de a aloca resurse specifice produsului;

activitatile de verificare, validare, monitorizare, inspectie si incercare specifice produsului

si criteriile acceptare ale produselor;

inregistrarile necesare pentru a dovedi ca procesele de realizare si produsul rezultat vor

satisface cerintele.

Elementele de iesire ale acestor planificari trebuie sa se prezinte sub o forma adaptata modului de functionare a organizatiei.

2. Procese referitoare la relatia cu clientul.

2.1.Determinarea cerintelor referitoare la produs.

Organizatia trebuie sa determine:

cerintele specificate de client;

cerintele neexprimate;

cerintele legale si de reglementare referitoare la produs;

orice alte cerinte suplimentare.

2.2.Analiza cerintelor referitoare la produs

Organizatia trebuie sa analizeze cerintele referitoare la produs inainte de a se angaja in furnizarea produsului respectiv (de exemplu: trimiterea unei oferte, acceptarea unui contract sau a unei comenzi) si trebuie sa se asigure ca:

cerintele referitoare la produs sunt definite;

sunt rezolvate cerintele din comanda/contract care difera de cele exprimate anterior;

organizatia are capabilitatea sa satisfaca cerintele definite.

Orice modificare adusa cerintelor pentru produs implica modificarea documentatiei aferente si constientizarea personalului implicat cu privire la aceste modificari. Cerintele clientului care nu sunt furnizate sub o forma documentata trebuie confirmate de organizatie inainte de a fi acceptate. Trebuie sa se pastreze inregistrarile rezultatelor analizelor si ale actiunilor rezultate din analiza.

2.3. Comunicarea cu clientul.

Organizatia trebuie sa stabileasca si sa aplice metode eficiente pentru comunicarea cu clientul referitoare la:

produs;

tratarea cererilor de oferta;

feedbackul de la clienti, inclusiv reclamatii.

3. Proiectare si dezvoltare.

3.1. Planificarea proiectarii si dezvoltarii.

Activitatile de proiectare si dezvoltare trebuie planificata si controlata pe durata planificarii proiectarii si dezvoltari produsului. Organizatia trebuie sa stabileasca:

etapele de proiectare si dezvoltare;

activitatile de analiza, verificare si validare adecvate fiecarei etape de proiectare si

dezvoltare;

responsabilitatile si autoritatea pentru activitatile de proiectare si dezvoltare.

Organizatia trebuie sa controleze interfetele dintre diferitele grupuri implicate in proiectare si dezvoltare, pentru a se asigura o comunicare eficace si atribuirea clara a responsabilitatilor. Datele de iesire ale planificarii trebuie actualizate atunci cand este necesar, pe masura ce proiectarea sau dezvoltarea evolueaza.

3.2. Datele de intrare ale proiectarii si dezvoltarii.

Datele de intrare referitoare la cerintele pentru produs trebuie determinate si inregistrarile trebuie pastrate. Datele de intrare trebuie sa cuprinda:

• cerinte referitoare la functionare si performante-impuse de client sau de piata;
• cerinte legale si de reglementare aplicabile;
• informati provenite de la proiecte anterioare similare, atunci cand este cazul;

Aceste date trebuie analizate pentru a constata, daca sunt adecvate. Cerintele trebuie sa fie complete, fara ambiguitati si sa nu fie contradictorii.

3.3.Datele de iesire ale proiectarii si dezvoltarii.

Aceste date trebuie sa fie exprimate sub o forma care sa permita verificarea lor in raport cu datele de intrare si trebuie sa fie aprobate inainte de emitere.

Datele de iesire ale proiectarii si dezvoltarii trebuie:

• sa satisfaca cerintele cuprinse in datele de intrare ;
• sa furnizeze informatii adecvate pentru aprovizionare, executie si furnizare;
• sa defineasca acele caracteristici esentiale ale produsului pentru utilizarea in conditii corespunzatoare si de siguranta.

3.4.Analiza proiectarii si dezvoltarii.

Organizatia trebuie sa efectueze analize sistematice ale rezultatelor proiectarii si dezvoltarii pentru:

• a evalua aptitudinea rezultatelor proiectarii si dezvoltarii de a satisface cerintele;
• a identifica toate problemele si de a propune actiunile necesare.

Participantii la aceste analize trebuie sa includa si reprezentanti ai functiilor implicate in etapele de proiectare si dezvoltare. Inregistrarile rezultatelor analizelor si a actiunilor ce se impun trebuie pastrate.

3.5.Verificarea proiectarii si dezvoltarii.

Verificarea proiectarii si dezvoltarii trebuie efectuata conform planificarii pentru a se asigura ca datele de iesire ale proiectarii si dezvoltarii au satisfacut datele de intrare-corespund cerintelor pentru aplicatiile specificate de catre client. Inregistrarile rezultatelor verificarii si a tuturor actiunilor ce se impun trebuie pastrate.

3.6.Validarea proiectarii si dezvoltarii

Validarea proiectarii si dezvoltarii trebuie efectuata conform planificarii pentru a ne asigura ca produsul rezultat este apt sa satisfaca cerintele pentru utilizarea specificata. Trebuie pastrate inregistrarile rezultatelor validarii si a tuturor actiunilor ce se impun. Validarea trebuie finalizata inaintea introducerii in productia de serie a produsului.

3.Controlul modificarilor proiectarii si dezvoltarii.

Modificarile proiectarii si dezvoltarii trebuie:

• identificate, documentate si controlate;
• analizate, verificate si validate ca adecvate inaintea implementarii.

Analiza modificarilor trebuie sa includa si evaluarea incidentei modificarilor asupra partilor componente ale produsului deja livrat. Trebuie pastrate inregistrari ale rezultatelor analizei modificarilor si ale tuturor actiunilor ce se impun.

4. Aprovizionarea.

4.1. Procesul de aprovizionare.

Organizatia trebuie sa:

• se asigure ca produsul cumparat este conform cerintelor specificate de aprovizionat;
• se asigure ca tipul si amploarea controlului aplicat furnizorului si produsului cumparat depind de incidenta produsului cumparat asupra realizarii ulterioare a produsului sau a produsului final;
• evalueze si selecteze furnizorii in functie de aptitudinea de a furniza un produs conform exigentelor organizatiei;
• stabileasca criterii de selectie, evaluare si reevaluare a furnizorilor;

• pastreze inregistrarile rezultatelor evaluarilor si a tuturor actiunilor ce se impun.

4.2. Informatii pentru aprovizionare

Informatiile pentru aprovizionare trebuie sa descrie produsul aprovizionat, incluzand atunci cand este cazul:

• cerinte privind aprobarea produsului, procedurilor, procesului si echipamentului;
• cerinte privind calificarea personalului;
• cerinte privind SMC.

Organizatia trebuie sa se asigure ca cerintele de aprovizionare specificate sunt adecvate, inainte de a le trimite furnizorul.

4.3. Verificarea produsului aprovizionat

Organizatia trebuie sa stabileasca si sa aplice inspectii necesare pentru a se asigura ca produsul aprovizionat satisface cerintele de aprovizionare specificate. Cand organizatia sau clientul acesteia au intentia de a efectua verificari la furnizor, organizatia trebuie sa specifice in documentatia de aprovizionare dispozitiile privind metodele de verificare si metoda de eliberare a produsului.

5. Productie si furnizare de servicii.

5.1. Controlul productiei si al furnizarii serviciului

Organizatia trebuie sa planifice si sa realizeze activitatile de productie ti service in conditii controlate. Aceste conditii trebuie sa cuprinda, dupa caz:

• disponibilitatea instructiunilor de lucru necesare;
• utilizarea echipamentelor de lucru necesare;
• disponibilitatea dispozitivelor de monitorizare si masurare;
• implementarea activitatilor de monitorizare si masurare;
• implementarea activitatilor de eliberare, livrare si service post livrare.

Organizatia trebuie sa stabileasca dispozitii pentru aceste procese, care trebuie sa includa:

• criterii definite pentru analiza si aprobarea proceselor;
• calificarea personalului si aprobarea echipamentelor;
• utilizarea de metode si proceduri specifice;
• cerinte pentru inregistrari:

5.3.Identificare si trasabilitate

Organizatia trebuie sa identifice:

• produsul cu ajutorul unor mijloace adecvate pe parcursul tuturor etapelor de realizare;
• studiul produsului in raport cu cerintele de monitorizare si masurare pe parcursul tuturor etapelor de realizare.

Cand trasabilitatea este ceruta , organizatia trebuie sa urmareasca si sa inregistreze identificarea unica a produsului.

5.4.Proprietatea clientului.

Organizatia trebuie sa aiba grija de proprietatea clientului pe perioada in care acesta se afla sub controlul sau sau este utilizata de organizatie. Proprietatea clientului prevazuta a fi utilizata sau incorporata in produs trebuie identificata, verificata,protejata si pastrata. Daca proprietatea clientului este pierduta, deteriorata sau gasita inadecvata utilizarii, acest lucru trebuie raportat clientului, iar inregistrarile trebuie pastrate.

5.5.Pastrarea produsului.

Organizatia trebuie sa pastreze conformitatea produsului pe parcursul procesarii interne si a livrarii lui la destinatar. Aceasta activitate trebuie sa includa identificarea, manipularea, ambalarea, depozitarea si protejarea. Pastrarea trebuie aplicata si daca produsul se livreaza in parti componente.

5.6.Controlul dispozitivelor de monitorizare si masurare

Organizatia trebuie sa:

• identifice activitatile de monitorizare si masurare ce trebuie efectuate;
• identifice dispozitivele de masurare si monitorizare necesare demonstrarii conformitatii produselor cu cerintele specificate;
• stabileasca procesele pentru a se asigura ca activitatile de monitorizare si masurare sunt efectuate si se desfasoara in concordanta cu cerintele referitoare la monitorizare si masurare.

Echipamentele de masurare si monitorizare trebuie:

• sa fie etalonate sau verificate la intervale specificate sau inainte de utilizare;
• sa fie ajustate atunci cand este necesar;
• sa fie identificate pentru a da posibilitatea determinarii statutului calibrarii sau etalonarii;
• sa fie protejate impotriva reglajelor care ar putea invalida rezultatele masuratorii;
• sa fie protejate impotriva deteriorarii in timpul manipulari si depozitarii.

Organizatia trebuie:

• sa evalueze si sa inregistreze validitatea rezultatelor masuratorilor anterioare cand

echipamentele au fost gasite neconforme in raport cu cerintele;

• sa intreprinda actiuni corespunzatoare asupra echipamentelor de masurare si asupra produselor afectate;
• sa pastreze inregistrarile rezultatelor etalonarii si verificarii.