Armonizarea prevederilor legale ale statelor membre

Introducere

Directive

Directivele New Approach sunt utilizate pentru armonizarea prevederilor legale ale statelor membre cu scopul de a indeparta barierele in calea comertului. Intrucat directivele in cauza sunt directive care confera o armonizare totala, statele membre trebuie sa anuleze toate prevederile nationale conflictuale.

Conform Articolului 249 al Tratatului CEE, directivele au efecte obligatorii in statele membre in raport cu obiectivul stabilit, autoritatile acestora avand insa libertatea de a alege forma si mijloacele pentru atingerea obiectivului amintit.

Directivele New Approach sau Global Approach

Directivele New Approach (care implica utilizarea marcajului CE)

Directivele New Approach sau Global Approach (care nu

implica utilizarea marcajului CE)

Propuneri de directive in cadrul New Approach sau Global Approach

Transpunerea directivelor in legislatia nationala

Intrucat directivele CE reprezinta armonizarea documentelor administrative, acestea trebuie sa fie transpuse in legislatia nationala. Pentru fiecare directiva exista de aceea o lege corespunzatoare pentru subiectul respectiv. In tarile care au o structura federala, cum ar fi Germania si Austria, transpunerea unui anumit subiect poate necesita si transpunerea lui in legislatia provinciilor, cu toate ca statul federal are calitatea de stat membru al Comunitatii sau Uniunii, avand deci responsabilitatea transpunerii adecvate la nivelul "landurilor". De exemplu, Directiva pentru Produse de Constructii a fost transpusa, atat in Germania cat si in Austria, prin intermediul unei legi referitoare la produsele pentru constructii; totusi, este necesara si transpunerea Directivei pentru Produse de Constructii in reglementarile referitoare la constructii ale landurilor sau provinciilor federale. In Austria, se face deseori referire la Autoritatea Comerciala Austriaca atunci cand se implementeza directive (masini, aparate care utilizeaza combustibili gazosi, echipament individual de protectie) prin emiterea de ordonante.

De cand Elvetia a respins participarea la Spatiul Economic European (EEA), au fost facute aranjamente statutare speciale pentru implementarea autonoma a acquis-ului comunitar.

Domeniul de aplicare a Directivelor New Approach

Directivele elaborate in cadrul New Approach se aplica acelor produse care sunt puse pe piata sau date in functiune in unul dintre statele membre ale Comunitatii. Totusi, acestea se aplica numai in cazurile cand un produs se importa intr-un stat membru al Comunitatii pentru prima data. Directivele se aplica, de asemenea, produselor importate din terte tari sau produselor folosite.

Directivele din New Approach dau definitii diferite conceptului de produs. Un produs poate fi un echipament, un aparat, un dispozitiv, un instrument, o componenta a unui echipament (avand o functie de securitate) o unitate, un element, un accesoriu sau un sistem. Se poate intampla ca o combinatie de produse si elemente, care - in mod individual - sunt in conformitate cu o directiva, sa nu satisfaca prevederile relevante atunci cand sunt considerate o entitate. Decizia daca o asemenea combinatie poate fi considerata ca un singur produs finit, este de competenta producatorului. Este evident, in orice caz, ca un produs care a fost modificat dupa punerea in functiune, astfel incat performantele sale originale destinatia sau tipul s-au schimbat, trebuie considerat un produs nou. Aici este necesara o hotarare de la caz la caz, avand in vedere directiva care se aplica. Persoana care a facut modificarile majore are responsabilitatea sa hotarasca daca produsul trebuie considerat ca fiind nou sau nu. Produsele care sufera operatiuni de intretinere, in cadrul carora nu s-au modificat performantele initiale, destinatia sau tipul, nu sunt considerate produse noi in sensul directivelor New Approach. Acesta este cazul, de exemplu, cand apare o deficienta sau este necesara o reparatie.

Unele directive exclud produsele care sunt destinate in mod specific sau exclusiv scopurilor militare sau ale politiei. Conform altor directive, se aplica Articolul 296 al Tratatului CE, daca, prin definitie, un produs nu poate fi utilizat in scopuri militare. Articolul 296 al Tratatului CE stipuleaza ca

a)      un stat membru nu este obligat sa furnizeze informatii a caror dezvaluire - in opinia sa - afecteaza interese majore relative la siguranta;

b)      un stat membru poate lua masuri care - in opinia sa - sunt necesare pentru protejarea intereselor sale majore de siguranta, in masura in care acest lucru este in legatura cu fabricarea de arme, munitii si materiale de razboi, sau cu comertul cu acestea; aceste masuri nu trebuie sa afecteze conditiile de concurenta pe piata comuna pentru acele produse care nu sunt destinate in mod expres scopurilor militare.

Aplicarea simultana a mai multor directive

Directivele New Approach acopera, in mod frecvent, produse si riscuri diferite, suprapunandu-se si completandu-se una pe cealalta. De aceea se poate intampla ca un produs sa poata fi pus pe piata sau dat in functiune numai daca satisface toate prevederile aplicabile. Pe de o parte, riscurile care trebuie eliminate de catre cerintele esentiale ale unei directive sunt destul de diferite, dar pe de alta se si completeaza reciproc in multe cazuri. In consecinta, poate apare necesitatea conformitatii cu mai multe directive. Rezulta ca, atat pe durata fazei de proiectare, cat si a celei de fabricare a unui produs trebuie avute in vedere toate directivele aplicabile, inclusiv procedurile relevante de evaluare a conformitatii.

Cu toate ca o directiva poate sa nu contina nici o referire la o alta directiva, se respecta in continuare principiul aplicarii simultane, daca cerintele importante ale directivelor se completeaza reciproc.

Se poate intampla, de asemenea, ca una sau mai multe directive sa se refere la unul si acelasi produs. Aplicabilitatea altor directive este adesea limitata la scoaterea produselor de sub incidenta celorlalte directive, sau la stabilirea prioritatii pentru acea directiva care este mai apropiata de produs.

Directiva referitoare la securitatea generala a produselor

Directiva Consiliului din 29 iunie 1992 referitoare la securitatea generala a produselor (92/59/EEC) este importanta in raport cu bunurile de consum care sunt puse in circulatie. Are rolul sa asigure faptul ca nu exista nici un fel de riscuri in conditii normale sau previzibile de utilizare. Aceasta directiva se refera la toate produsele care sunt destinate consumatorilor si sunt destinate utilizarii de catre acestia, indiferent daca bunurile sunt noi sau folosite sau daca sunt reconditionate. Toate bunurile destinate consumatorilor, care nu intra sub incidenta directivelor New Approach sau a altor reglementari statutare ale Comunitatii, intra sub incidenta Directivei referitoare la securitatea generala a produselor, daca aceste bunuri sunt furnizate in cadrul unei activitati comerciale. Aceste bunuri de consum includ, de exemplu, produse care nu sunt acoperite de conceptele definite de directiva in cauza, produse folosite si produse second-hand care au fost deja puse in circulatie pe teritoriul Comunitatii inainte de intrarea in vigoare a directivei, sau produse reparate.

Directiva referitoare la raspunderea producatorului

Directiva referitoare la raspunderea producatorului se aplica tuturor produselor care intra sub incidenta directivelor New Approach. Este un mijloc eficient pentru garantarea securitatii produselor.

Punerea pe piata

Directivele New Approach au scopul de a garanta libera circulatie a produselor care este asigurata de un inalt nivel de protectie definit de directive. De aceea statele membre nu trebuie sa interzica sau sa restrictioneze punerea pe piata a acestor produse. Totusi, statul membru poate pastra sau emite prevederi nationale aditionale pentru protectia persoanelor sau a mediului, conform Tratatului CE (a se vedea Articolele 28 si 30 ale Tratatului CE).

Un produs este pus in circulatie pe piata comunitara atunci cand este pus la dispozitie in scopul distributiei sau utilizarii pe teritoriul Comunitatii. Acest concept se refera la fiecare produs in parte, indiferent daca este o singura bucata sau a fost produs in masa.

Punerea in functiune

Punerea in functiune inseamna utilizarea pentru prima data a unui produs de catre utilizatorul final pe teritoriul Comunitatii.

Nici in acest caz statele membre nu trebuie sa interzica sau sa obstructioneze punerea in functiune a produselor care satisfac prevederile directivelor aplicabile. Totusi, conform Tratatului CE (a se vedea Articolele 28 si 30 ale Tratatului CE) statul membru poate pastra sau emite prevederi nationale aditionale pentru protectia utilizatorilor sau a altor produse.

Perioada de tranzitie

Majoritatea directivelor New Approach prevad o perioada de tranzitie in clauzele finale.

Aceasta perioada trebuie sa fie deosebita de perioadele de tranzitie prevazute in standardele armonizate si care stabilesc data pana la care un standard vechi, revizuit, poate fi utilizat ca baza.

Definitie

Perioada de tranzitie incepe la data la care o directiva intra in vigoare si se sfarseste mai tarziu, moment stipulat de directiva in cauza. Pe parcursul acelei perioade prevederile nationale continua sa se aplice in paralel cu prevederile elaborate de statele membre pentru implementarea directivelor comunitare. Fiecare directiva mentioneaza data de la care prevederile nationale trebuie sa corespunda celor ale directivei. In general, este data de la care trebuie aplicata directiva. Poate insa fi si data la care a fost emisa directiva.

In general, prevederile referitoare la perioada de tranzitie suna astfel: "Statul Membru garanteaza ca pana la data.. produsele care satisfac prevederile legislatiei nationale in vigoare in Statul Membru respectiv, pot fi puse pe piata si/sau in functiune."

Pe parcursul perioadei de tranzitie producatorii (sau reprezentantii lor autorizati avand sediul pe teritoriul Comunitatii) pot opta pentru punerea pe piata sau darea in folosinta a unui produs care satisface fie prevederile directivei, fie prevederile legislatiei nationale. Dupa trecerea acestei perioade se poate aplica numai directiva comunitara. Orice prevederi nationale diferite de cele comunitare, referitoare la acelasi produs si cerinte esentiale, se abroga.

Scopul perioadei de tranzitie

Mentinerea prevederilor nationale ofera o tranzitie de la aplicarea in totalitate a prevederilor nationale la aplicarea in exclusivitate a prevederilor comunitare. Aceasta tranzitie s-a dovedit indispensabila, in special in cazurile in care prevederile comunitare impun certificarea de terta parte. In fond, producatorii trebuie sa fie capabili sa se adapteze treptat noii proceduri de certificare pentru a evita orice oprire a productiei. Mai mult, autoritatile notificate trebuie sa fie in situatia de a emite certificate fara intreruperea procesului de punere pe piata a produselor. Perioada de tranzitie este necesara, de asemenea, pentru a permite producatorilor sa renunte complet la drepturile pe care le aveau inainte de intrarea in vigoare a directivei. Chiar si in situatii in care producatorii nu au obtinut nici un drept, perioada de tranzitie le permite acestora sa vanda stocul de produse care a fost fabricat conform unei reglementari nationale care era in vigoare inainte de aparitia directivei.

In sfarsit, dar nu lipsit de importanta, exista dovezi ca o perioada de tranzitie prevazuta de o directiva New Approach, ofera timp pentru elaborarea standardelor armonizate, cu toate ca, in principiu, aplicarea unei asemenea directive nu depinde de existenta standardelor armonizate.

Necesitatea de a avea o perioada de tranzitie de la o solutie pur nationala la reglementari tinand exclusiv de nivelul comunitar, a determinat Comunitatea, in calitatea sa de legiuitor, sa permita perioade de tranzitie pentru mai toate directivele New approach.

Situatia din punct de vedere legal pe durata unei perioade de tranzitie

Pastrarea reglementarilor nationale

Avand in vedere obiectivele perioadelor de tranzitie, Comunitatea, in calitatea sa de legiuitor, a cerut statelor membre sa-si pastreze reglementarile nationale. In acest sens, directivele New Approach difera de directivele anterioare pentru armonizare optionala, care lasau la latitudinea statelor membre aplicarea exclusiva a directivei. Aceasta obligatie de a pastra reglementarile existente este interpretata astfel incat nu numai ca se refera la toate prevederile obligatorii

dintr-un stat membru, dar si la fiecare specificatie nationala cu care producatorii sunt in conformitate in mod voluntar.

Statele membre care nu au reglementari trebuie, de aceea, sa pastreze regimul existent si sa se abtina de la a emite reglementari.

Cu toate ca aceasta interpretare nu deriva din formularea directivelor referitoare la perioadele de tranzitie cum existau ele pana in momentul respectiv, experienta a aratat ca obiectivele perioadelor de tranzitie pot fi atinse numai in acest mod. Orice alta interpretare ar insemna ca in statele membre care nu au nici o reglementare intr-un anumit sector, se aplica numai directivele comunitare; producatorii dintr-un asemenea stat membru ar fi din aceasta cauza lipsiti de posibilitatea de a se adapta treptat la noua situatie legala ce decurge din aplicarea directivelor.

Interpretarea de mai sus presupune ca, pe parcursul perioadei de tranzitie, producatorii ca si toti factorii interesati, au acces nu numai la standardele nationale care adopta standarde armonizate, dar si la toate standardele nationale anterioare. Acest lucru inseamna ca organismele nationale de standardizare trebuie sa aiba la dispozitie un numar de copii ale standardelor nationale anterioare. Aceasta obligatie inceteaza la sfarsitul perioadei de tranzitie. Standardele nationale anterioare trebuie anulate in orice caz dupa expirarea perioadei de tranzitie.

De la un moment dat, nu se mai pot aplica modificari ale legislatiei nationale

Clauzele din directive referitoare la perioadele de tranzitie "ingheata" reglementarile nationale existente la un moment dat. Aceasta data este stabilita in directiva in cauza. In general, este data de la care se aplica directiva, in unele cazuri este data la care este emisa directiva. De la acea data, statul membru nu trebuie sa-si mai amendeze reglementarile in cauza. Orice alta interpretare a clauzei referitoare la perioada de tranzitie este in contradictie cu obiectivul acelei prevederi, in special cu posibilitatea renuntarii complete la drepturile avute, pentru a vinde stocurile de produse si a adapta procesul de fabricatie.

In cazurile de forta majora, sunt totusi posibile modificarile legislatiei nationale. Daca dezvoltarea tehnica sau circumstante extraordinare indica faptul ca reglementarile aplicabile nu corespund cerintelor dintr-unul sau mai multe puncte de vedere, si ca aceste deficiente genereaza riscuri pe care un stat nu le poate preveni prin modificarea in timp a reglementarilor existente, trebuie sa existe posibilitatea amendarii acesteia din urma.

Asemenea modificari trebuie notificate - inca din faza de proiect - in cadrul directivei 98/34/EEC. Va exista apoi o analiza referitoare la justificarea lor conform criteriilor mentionate anterior.

Directive utilizate de producatori pe durata perioadelor de tranzitie

Un numar mare de produse intra sub incidenta mai multor directive care se refera la diferite riscuri. In asemenea situatii, autoritatile pentru supravegherea pietei si utilizatorii pot fi derutati pe durata perioadei de tranzitie (a se vedea capitolul 7). Pe durata perioadei de tranzitie marcajul CE de conformitate poate sa nu confirme in mod necesar conformitatea cu toate directivele (care implica utilizarea marcajului de conformitate). Anumite directive (de ex. directiva 89/392/EEC cu privire la masini si directiva 90/396/EEC referitoare la aparate care functioneaza cu combustibili gazosi) au o clauza care prevede ca marcajul CE poate indica de asemenea acorduri cu cerintele altor directive in care se face referire la aceste produse. Un proiect al unei ordonante (amendata) referitor la marcajul CE are scopul de a clarifica in special modul in care aceasta prevedere trebuie interpretata.

Informatiile referitoare la cerintele esentiale pe care le satisface un produs si cu privire la directivele pe care le respecta sunt incluse in documentatia care este pusa la dispozitie pentru procedurile de evaluare a conformitatii (in declaratia de conformitate a producatorului se stipuleaza ca produsele sunt in conformitate cu cerintele respective ale directivei). Cand este cazul, autoritatile de supraveghere au si ele documentatia tehnica la dispozitie.

Libera circulatie a bunurilor pe durata perioadei de tranzitie

Produsele care sunt in conformitate cu directivele respective pot circula liber, atata timp cat sunt respectate conditiile referitoare la riscurile implicate. Aceste produse pot fi recunoscute dupa marcajul CE de conformitate.

Produsele care sunt fabricate conform prevederilor nationale sau unor specificatii tehnice voluntare sunt si ele admise sa circule liber conform Articolului 30 al Tratatului CE, in conformitate cu Articolul 36, care admite existenta unor abateri. Asemenea produse pot sa contravina prevederilor din alte state membre care se justifica pentru unul sau mai multe motive enumerate in Articolul 36. Articolul 30 prevede o posibila recunoastere reciproca, cu conditia ca prevederile sau specificatiile cu care corespund produsele sa asigure acelasi nivel de protectie. Aceasta recunoastere se refera la incercarile si examinarile efectuate anterior si nu este necesara nici o repetare a acestora.

Cu toate ca este la latitudinea producatorilor sa hotarasca ce reglementari doresc sa aplice pe durata perioadei de tranzitie, faptul ca accesul liber al unui produs pe piata comunitara este conferit de conformitatea cu o directiva este o realitate.

Situatia din punct de vedere legal dupa expirarea unei perioade de tranzitie

Abrogarea reglementarilor nationale dupa expirarea unei perioade de tranzitie

La sfarsitul perioadelor de tranzitie, statele membre au obligatia sa revoce aplicarea reglementarilor nationale care au fost in vigoare pana la acea data si sa aplice directivele comunitare tuturor produselor, indiferent de faptul ca au intrat sub incidenta unei reglementari anterioare sau nu. Dupa expirarea unei perioade de tranzitie, in toate statele membre se aplica produselor numai acele prevederi legale care au fost elaborate in scopul implementarii directivei, ca si cerintele cuprinse in acestea. Toate celelalte reglementari sunt abrogate. Ca urmare, produsele fabricate conform reglementarilor nationale anterior sau pe durata perioadei de tranzitie nu mai pot fi puse pe piata sau puse in functiune pe teritoriul Comunitatii. Acest lucru inseamna ca, dupa expirarea perioadei de tranzitie, se pot pune pe piata sau in functiune numai produsele care poarta marcajul CE aplicat in mod legal.

Absenta standardelor armonizate dupa expirarea perioadei de tranzitie

De regula, perioadele prevazute de directive variaza in functie de produs si sector; fiind relativ indelungate; de aceea ar trebui sa faciliteze introducerea regulilor armonizate. Cu toate acestea, se poate intampla sa nu existe standarde armonizate pentru una sau alta dintre cerintele esentiale pe care trebuie sa le indeplineasca un produs. In asemene cazuri, producatorii pot utiliza standardele armonizate aferente procedurilor de evaluare a conformitatii si sa dovedeasca faptul ca specificatiile respectate satisfac cerintele esentiale referitoare la acele conditii care nu sunt acoperite de standardele utilizate. Organismele notificate care trebuie sa evalueze in mod direct conformitatea produselor pe baza cerintelor esentiale, fara a se putea baza pe un standard armonizat, pot folosi orice specificatie tehnica disponibila, care, dupa parerea lor, satisface cerintele esentiale.

Daca organismul notificat utilizeaza ca baza specificatiile existente si in particular standarde nationale, acest lucru favorizeaza procedura prevazuta de majoritatea directivelor pentru situatia in care standardele armonizate lipsesc, adica recunoasterea standardelor nationale care satisfac cerintele esentiale. Acest lucru ar sprijini rezolvarea problemei intarzierilor in adoptarea standardelor armonizate, intrucat conformitatea cu standardele nationale astfel recunoscute conduce la prezumtia ca cerintele esentiale sunt satisfacute.

Responsabilitate

Producatorul

In acceptiunea New Approach, un producator este persoana care poarta responsabilitatea pentru proiectarea si fabricarea unui produs care este destinat punerii in circulatie pe teritoriul Comunitatii sub nume propriu. Producatorul este obligat sa asigure faptul ca un produs care este destinat punerii pe piata in cadrul Comunitatii a fost proiectat si fabricat cu respectarea cerintelor esentiale din directivele New Approach aplicabile si a fost supus unei proceduri de evaluare a conformitatii.

Un producator poate utiliza produse finite, parti sau componente, sau poate subcontracta anumite activitati unor subcontractanti. Totusi, producatorul are ultimul control si el trebuie sa aiba competentele necesare pentru a-si putea asuma responsabilitatea cu privire la produs.

Reprezentantul autorizat

Un reprezentant autorizat este o persoana fizica sau juridica imputernicita de catre producator sa actioneze in numele sau. Conform directivelor New Approach, un reprezentant autrorizat trebuie sa aiba sediul pe teritoriul Comunitatii. Reprezentantul autorizat este desemnat in mod expres de catre producator si autoritatile statelor membre il pot contacta in locul producatorului, in raport cu obligatii ale acestuia din urma conform directivei relevante New Approach. Cu toate acestea, producatorul poarta responsabilitatea, la modul general, pentru masurile pe care un reprezentant autorizat le ia in numele sau.

Importatorul

Conform directivelor New Approach, un importator, adica persoana care are responsabilitatea punerii pe piata a unui produs, este o persoana fizica sau juridica, care pune pe piata Comunitatii un produs dintr-o tara terta. In cazul in care producatorul nu are sediul pe teritoriul Comunitatii sau, mai mult, nu are un reprezentant autorizat in cadrul Comunitatii, importatorul trebuie sa asigure furnizarea informatiilor necesare autoritatilor de supraveghere a pietei. Pot fi cazuri cand persoana fizica sau juridica care importa un produs in Comunitate trebuie sa fie considerat ca fiind persoana care isi asuma responsabilitatea producatorului, responsabilitate pe care producatorul trebuie sa si-o asume cu privire la respectarea prevederilor directivelor New Approach.

Distribuitorul

In general, directivele New Approach nu contin nici un fel de prevederi cu privire la distribuitor.

Persoanele fizice sau juridice angajate in activitati comerciale cu produse, dupa punerea acestora pe piata comunitara, sunt considerate distribuitori. Distribuitorii trebuie sa depuna eforturile necesare pentru a evita accesul pe piata comunitara a produselor care sunt in mod evident neconforme. Ei trebuie sa poata dovedi acest lucru autoritatilor de supraveghere a pietei.

Firma care realizeaza asamblarea si instalarea

Firma de asamblare si instalare pentru un produs care exista deja pe piata trebuie sa ia masurile necesare pentru a asigura faptul ca produsul continua sa fie in conformitate cu cerintele esentiale in vigoare la momentul punerii pe paita comunitara pentru prima oara. Acest lucru se aplica acelor produse in cazul carora directivele se refera si la punerea in functiune si pentru care aceste activitati pot avea repercusiuni asupra conformitatii.

Utilizatorii

In afara de prevederile referitoare la punerea in functiune, directivele New Approach nu contin nici un fel de obligatii referitoare la utilizatori. Prevederile legale ale Comunitatii referitoare la protectia sanatatii si securitatii la locul de munca au un impact asupra intretinerii si utilizarii produselor folosite la locul de munca, aflate sub incidenta directivelor New Approach.

Modulele pentru evaluarea conformitatii

Rezolutia Consiliului din 21 decembrie 1989

Principii

Toate directivele de armonizare tehnica elaborate in cadrul New Approach trebuie sa cuprinda "cerintele esentiale" pentru produsele industriale in discutie. Un al doilea element la fel de important este acela ca directivele trebuie sa includa prevederi referitoare la modul in care producatorul poate sa dovedeasca conformitatea produselor lor industriale cu "cerintele esentiale". Un alt avantaj este posibilitatea combinarii diferitelor module.

Faptul ca procedurile care rezulta din combinarea si variatiile modulelor pot conduce la cerinte tehnice diferite, dar si la costuri diferite pentru producatori, este de necontestat. Costul unui control intern al fabricatiei (Modulul A), fara implicarea unui organism de terta parte, nu poate fi comparat cu un sistem de asigurare a calitatii complet pe baza standardului european EN 29001[1] (Modulul H) nici din punct de vedere tehnic si nici financiar. Lasarea posibilitatii alegerii intre doua sau mai multe proceduri de evaluare a conformitatii, in cazul aceluiasi produs, poate avea urmatoarele ratiuni:

Existenta acestei posibilitati poate tine cont de situatia in care in statele membre s-au dezvoltat infrastructuri de certificare diferite pe baza unor reglementari diferite. Statele membre trebuie sa asigure libera circulatie a tuturor produselor, indiferent de procedura de evaluare care a fost aleasa dintre optiunile existente, adica nu au dreptul sa ceara aplicarea unei anumite proceduri pe teritoriul lor. Egalitatea diferitelor proceduri din punct de vedere legal, reflecta de asemenea, intr-o oarecare masura, principiul recunoasterii reciproce.

Daca un produs intra sub incidenta mai multor directive, ("cazuri de suprapunere"), producatorul trebuie sa poata aplica o procedura comuna pentru toate directivele, sau care este cel putin compatibila cu celelalte proceduri.

In sfarsit, existenta unei optiuni poate fi un subiect de meditatie si pentru institutiile industriei in cauza. Producatorii au astfel posibilitatea sa aleaga procedura cea mai potrivita si mai economica pentru intreprinderea lor, in functie de fazele de proiectare si fabricatie.

Principiul egalitatii din punct de vedere legal al tututror modulelor trebuie, totusi, insotit de principiul echivalentei tehnice adecvate. Acest lucru nu inseamna ca procesele, metodele etc sunt in deplina concordanta, ci doar aplicarea in practica a principiului ca toate partile trebuie sa poata avea incredere ca produsele sunt in conformitate cu cerintele esentiale aplicabile.

Cu alte cuvinte, la aplicarea prevederilor legale, trebuie avute in vedere urmatoarele:

Daca un producator utilizeaza o procedura specifica, admisa intr-un stat membru, rezultatele trebuie sa fie aceleasi, cu privire la riscurile implicate de catre produs, ca si in alt stat membru care utilizeaza aceeasi procedura.

Daca unul sau mai multi producatori (in fabrici diferite care lucreaza in circumstante tehnice si economice diferite) utilizeaza proceduri diferite pentru acelasi produs, rezultatele nu trebuie in mod necesar sa fie identice, in ceea ce priveste masura recunoasterii reciproce, dar trebuie sa asigure conformitatea cu cerintele de baza.

Directivele pot contine urmatoarele prevederi pentru aplicarea principiilor amintite anterior:

proceduri diferite de evaluare a conformitatii pentru tipuri diferite de produse, producatorul avand sau nu posibilitatea sa aleaga,

un numar de proceduri pentru toate produsele care intra sub incidenta directivei, producatorul avand posibilitatea sa aleaga,

proceduri diferite pentru un produs sau produse similare, in functie de aplicarea de catre producator a standardelor europene armonizate, neaplicarea, sau aplicarea partiala a acestora.

Modulele de baza

Procedurile de evaluare a conformitatii sunt impartite in module continand un numar limitat de proceduri diferite care pot fi aplicate unei game largi de produse.

Evaluarea conformitatii in cadrul modulelor este bazata fie pe interventia unei prime parti (producator) fie a unei parti neutre (organism notificat) si se refera la faza de proiectare a produsului, la faza de fabricatie a produsului sau la ambele in acelasi timp. Fiecare modul stipuleaza obligatiile producatorului si, daca este cazul, ale organismilui notificat.

O trecere in revista a modulelor arata necesitatea complementaritatii dintre doua faze de evaluare a conformitatii in faza de proiectare si in cea de fabricatie a produsului. Fiecare directiva New Approach descrie domeniul si continutul posibilelor proceduri de evaluare a conformitatii, atunci cand se poate presupune ca ele confera nivelul necesar de protectie.

Modulele care au la baza tehnicile de asigurare a calitatii, continute in seria de standarde EN ISO 9000 constituie o legatura intre domeniul reglementat si cel nereglementat. Ca urmare, producatorii pot sa-si respecte obligatiile ce decurg din directive si sa-si satisfaca, in acelasi timp, clientii.

Exista 8 module de baza (de la A la H) cu 8 variante posibile care pot fi combinate in mod diferit. Ca regula generala, un produs este supus evaluarii conformitatii, atat pe durata fazei de proiectare cat si a celei de fabricatie, in cadrul unui modul.

Modulul A - Controlul intern al fabricatiei

Modulul B - Examinare CE de tip

Modulul C - Conformitatea fata de tip (in completarea Modulului B)

Modulul D - Asigurarea calitatii in productie (in completarea Modulului B)

Modulul E - Asigurarea calitatii produselor (in completarea Modulului B)

Modulul F - Verificarea produsului (in completarea Modulului B)

Modulul G - Verificarea bucata cu bucata

Modulul H - Asigurarea completa a calitatii (cel mai inalt nivel de securitate)

Modulul A: Controlul intern al fabricatiei

Prevede controlul intern al conceptiei si fabricatiei. Acest modul nu necesita implicarea unui organism notificat.

Modulul B: Examinare CE de tip

Se aplica fazei de conceptie si trebuie completata de un modul care prevede o evaluare a fazei de fabricatie. Certificatul pentru examinarea CE de tip este emis de un organism notificat.

Modulul C: Conformitatea fata de tip

Se aplica fazei de fabricatie si urmeaza Modulului B. Asigura faptul ca produsul corespunde tipului, asa cum este descris acesta in certificatul de examinare CE de tip, emis in conformitate cu modulul B. Pentru acest modul nu este necesara implicarea unui organism notificat.

Modulul D: Asigurarea calitatii in productie

Se aplica pe durata fazei de fabricatie si urmeza modulului B. Are la baza standardul EN ISO 9002 pentru asigurarea calitatii si necesita implicarea unui organism notificat care raspunde de aprobarea si monitorizarea sistemului de asigurare a calitatii introdus de producator, care se aplica fabricatiei, aprobarii finale si incercarii.

Modulul E: Asigurarea calitatii produselor

Se aplica pe durata fazei de fabricatie si urmeaza Modulului B. Are la baza standardul EN ISO 9003 pentru asigurarea calitatii si necesita interventia unui organism notificat care raspunde de aprobarea si monitorizarea sistemului de asigurare a calitatii introdus de producator, aplicabil aprobarii finale si incercarii.

Modulul F: Verificarea produsului

Se aplica pe durata fazei de fabricatie si urmeaza modulului B. Un organism notificat verifica conformitatea cu tipul, asa cum este descrisa in certificatul de examinare CE de tip, emis in conformitate cu Modulul B, si emite un certificat de conformitate.

Modulul G: Verificarea bucata cu bucata

Se aplica pe durata fazei de proiectare si a celei de fabricatie. Fiecare produs este examinat de un organism notificat care emite un certificat de conformitate.

Modulul H: Asigurarea completa a calitatii

Se aplica pe durata fazei de proiectare si fabricatie. Are la baza standardul EN ISO 9001 pentru asigurarea calitatii si necesita implicarea unui organism notificat care raspunde de aprobarea si monitorizarea sistemului de asigurare a calitatii introdus de producator, aplicabil proiectarii, fabricatiei, aprobarii finale si incercarii.

Aplicarea in functie de clasele de produse

Procedura de Evaluare a Conformitatii in Cadrul New Approach

Variatii ale modulelor de baza

Aa 1 si C bis 1

Controlul intern al fabricatiei si una sau mai multe incercari referitoare la unul sau mai multe aspecte caracteristice ale produsului.

In plus: Implicarea unui organism notificat fie pe durata fazei de proiectare sau pe durata fazei de fabricatie pentru incercari realizate sau comandate de producator. Produsele, ca si incercarile respective trebuie sa fie indicate de directiva.

Aa 2 si C bis 2

Controlul intern al fabricatiei si controlul fabricatiei la intervale aleatoare

In plus: Implicarea unui organism notificat pentru controlul produselor pe durata fazei de fabricatie. Aspectele relevante ale verificarilor trebuie indicate de directiva.

D bis

Asigurarea calitatii fabricatiei fara Modulul B

In plus: Este necesara documentatia tehnica.

E bis

Asigurarea calitatii produsului fara Modulul B

In plus: Este necesara documentatia tehnica.

H bis

Asigurarea completa a calitatii cu verificarea proiectarii

In plus: un organism notificat analizeaza proiectul produsului si variantele sale si emite un certificat CE de examinare a proiectului.

Discutie detaliata cu privire la modulele de baza

Modulul A. Control intern al fabricatiei

Acest modul descrie procedura prin care producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit pe teritoriul Comunitatii, care indeplineste obligatiile producatorului, asigura si declara ca produsele in cauza satisfac cerintele directivei sub incidenta careia intra. Producatorul trebuie sa aplice marcajul CE pe fiecare produs si sa faca in scris o declaratie de conformitate .

Producatorul pregateste documentatia tehnica. El, sau reprezentantul sau autorizat stabilit pe teritoriul Comunitatii, trebuie sa tina documentatia la dispozitia autoritatilor nationale relevante in vederea realizarii inspectiei, pentru o perioada de cel putin 10 ani de la fabricarea ultimului produs.

Producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa pastreze o copie a declaratieie de conformitate impreuna cu documentatia tehnica.

Producatorul trebuie sa ia toate masurile necesare pentru ca procesul de fabricatie sa asigure conformitatea produselor fabricate cu documentatia tehnica mentionata anterior si cu cerintele directivei sub incidenta careia intra.

Modulul Aa: Controlul intern al fabricatiei

Acest modul corespunde Modulului A, completat cu urmatoarele cerinte suplimentare: Producatorul trebuie sa efectueze - fie el insusi, fie in numele sau - una sau mai multe incercari in raport cu unul sau mai multe aspecte caracteristice ale fiecarui produs. Aceste incercari trebuie facute sub responsabilitatea unui organism notificat ales de catre producator.

In timpul fabricatiei, producatorul aplica simbolul de identificare al organismului notificat, cu asumarea responsabilitatii de catre acesta.

Sau:

Un organism notificat, ales de catre producator, efectueaza sau a efectuat, verificari ale produsului la intervale aleatoare. Se examineaza o mostra adecvata a produsului final, luata de organismul notificat de la fata locului. In plus, se efectueaza incercarile adecvate, asa cum sunt ele stabilite in standardele relevante sau se efectueaza incercari echivalente pentru verificarea conformitatii produsului cu cerintele din directiva. Ori de cate ori unul sau mai multe dintre produsele verificate nu sunt conforme, organismul notificat trebuie sa ia masurile necesare.

La verificarea produselor trebuie avute in vedere urmatoarele aspecte:

(In acest caz trebuie date toate informatiile relevante, ca, de exemplu, metoda statistica, planul de prelevari aleatoare cu caracteristicile sale de realizare, etc.)

In timpul fabricatiei, producatorul aplica simbolul de identificare al organismului notificat, cu asumarea responsabilitatii de catre acesta.

Modulul B: examinare CE de tip

Acest modul descrie acea parte a procedurii prin care un organism notificat se convinge si atesta ca un exemplar reprezentativ al procesului de fabricatie in cauza indeplineste prevederile directivei care i se aplica.

Cererea pentru examinarea CE de tip trebuie inaintata de catre producator sau reprezentantul lui autorizat stabilit pe teritoriul Comunitatii, unui organism notificat ales de el.

Cererea terbuie sa cuprinda:

numele si adresa producatorului si, daca cererea este facuta de reprezentantul sau autorizat, si numele si adresa acestuia,

o declaratie scrisa ca o cerere similara nu a mai fost transmisa nici unui organism notificat,

documentatia tehnica.

Solicitantul trebuie sa puna la dispozitia organismului notificat un exemplar reprezentativ al procesului de fabricatie in discutie (numit in continuare "tip"). Organismul notificat poate solicita si alte exemplare daca acest lucru este necesar pentru desfasurarea programului de incercari.

Documentatia tehnica trebuie sa faciliteze o evaluare a conformitatii produsului cu cerintele directivei. Trebuie sa acopere, asa cum este necesar in cazul acestor evaluari, proiectarea, fabricatia si functionarea produsului.

Organismul notificat

analizeaza documentatia tehnica, verifica daca tipul a fost fabricat in conformitate cu documentatia tehnica si identifica elementele care au fost proiectate conform prevederilor relevante din standardele armonizate aplicabile, ca si componentele care nu au fost proiectate in conformitate cu aceste standarde,

efectueaza sau a efectuat examinarile si incercarile necesare pentru a verifica daca solutiile adoptate de producator indeplinesc cerintele esentiale din directiva, acolo unde nu s-au aplicat standardele armonizate relevante,

efectueaza sau a efectuat examinarile si incercarile necesare pentru a verifica daca standardele armonizate relevante au fost aplicate corect, in cazul in care producatorul a ales aceasta varianta,

convine cu solicitantul cu privire la locul unde vor avea loc examinarile si incercarile necesare.

Daca tipul indeplineste prevederile directivei, organismul notificat elibereaza solicitantului un certificat de examinare CE de tip. Certificatul trebuie sa contina numele si adresa producatorului, rezultatele examinarilor si incercarilor, daca este cazul, conditiile de valabilitate ale certificatului si datele necesare pentru identificarea tipului aprobat.

Certificatul are in anexa o lista cu elementele importante ale documentatiei tehnice, iar organismul notificat pastreaza o copie a acestuia.

Daca producatorului i se refuza certificarea de tip, organismul notificat furnizeaza argumente detaliate pentru acest refuz.

Trebuie sa existe o procedura de contestatii.

Solicitantul informeaza organismul notificat care pastreaza documentatia tehnica aferenta certificatului de examinare CE de tip in legatura cu toate modificarile aduse tipului aprobat; tipul trebuie sa primeasca aprobari suplimentare daca modificarile care i-au fost aduse pot afecta conformitatea cu cerintele esentiale sau cu conditiile prescrise pentru utilizarea produsului. Aceasta noua aprobare este data sub forma unei completari a certificatului original pentru examinare CE de tip.

Fiecare organism notificat comunica celorlalte organisme notificate informatiile relevante referitoare la certificatele de examinare CE de tip, ca si la completarile emise sau/si anulate.

Celelalte organisme notificate pot primi copii ale certificatelor de examinare CE de tip si ale completarilor lor. Anexele la certificate sunt tinute la dispozitia celorlalate organisme notificate.

Producatorul sau reprezentantul sau autorizat pastreaza o copie a certificatului de examinare CE de tip, impreuna cu documentatia si completarile sale pentru o perioada de cel putin 10 ani de la fabricarea ultimului produs. In cazul in care nici producatorul, nici reprezentantul sau autorizat nu sunt stabiliti pe teritoriul Comunitatii, obligatia de a pastra documentatia revine persoanei care pune produsul pe piata comunitara.

Modulul C: Conformitatea cu tipul

Acest modul descrie acea parte a procedurii prin care producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit pe teritoriul Comunitatii asigura si declara ca produsele in cauza sunt in conformitate cu tipul, asa cum este acesta descris in certificatul de examinare CE de tip si satisface cerintele directivei care li se aplica. Producatorul aplica marcajul CE fiecarui produs si face o declaratie de conformitate in scris.

Producatorul ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca procesul de fabricatie asigura conformitatea produselor fabricate cu tipul, asa cum este el descris in certificatul de examinare CE de tip, si cu cerintele directivei sub a carei incidenta intra.

Producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa pastreze o copie a declaratiei de conformitate pentru o perioada de minimum 10 ani de la data fabricarii ultimului produs.

In cazul in care nici producatorul, nici reprezentantul sau autorizat nu sunt stabiliti pe teritoriul Comunitatii, obligatia de a pastra documentatia revine persoanei care pune produsul pe piata comunitara.

Cerinte suplimentare posibile:

Pentru fiecare produs se fac una sau mai multe incercari legate de unul sau ai multe aspecte caracteristice ale produsului, de catre producator sau in numele acestuia. Incercarile se fac sub responsabilitatea unui organism notificat ales de catre producator.

Producatorul aplica simbolul de identificare al organismului notificat, pe parcursul procesului de fabricatie, sub responasabilitatea acestuia.

Sau:

Un organism notificat, ales de catre producator, efectueaza sau a efectuat, verificari ale produsului la intervale aleatoare. Se examineaza o mostra adecvata a produsului final, luata de organismul notificat de la fata locului. In plus, se efectueaza incercarile adecvate, asa cum sunt ele stabilite in standardele relevante sau se efectueaza incercari echivalente pentru verificarea conformitatii produsului cu cerintele din directiva. Ori de cate ori unul sau mai multe dintre produsele verificate nu sunt conforme, organismul notificat trebuie sa ia masurile necesare.

La verificarea produselor trebuie avute in vedere urmatoarele aspecte:

(In acest caz trebuie date toate informatiile relevante, ca, de exemplu, metoda statistica, planul de prelevari aleatoare cu caracteristicile sale de realizare, etc.)

In timpul fabricatiei, producatorul aplica simbolul de identificare al organismului notificat, cu asumarea responsabilitatii de catre acesta.

Modulul D: Asigurarea calitatii in productie

Acest modul descrie procedurile prin care producatorul care satisface obligatiile si declara ca produsele in discutie (sunt in conformitate cu tipul, asa cum este descris acesta in certificatul de examinare CE de tip si) satisface cerintele directivei sub a carei incidenta intra. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit pe teritoriul Comunitatii, aplica marcajul CE pe fiecare produs si face o declaratie de conformitate in scris. Marcajul CE trebuie sa fie insotit de simbolul de identificare al organismului notificat care are responsabilitatea monitorizarii in numele CE.

Producatorul are un sistem al calitatii productiei aprobat, aprobarea finala a produsului si incercari, si este supus monitorizarii.

Sistemul de asigurare a calitatii[2]

Producatorul face unui organism notificat, la alegerea sa, o solicitare de evaluare a sistemului calitatii aferent produselor in discutie.

Solicitarea cuprinde:

toate informatiile relevante cu privire la categoria de produse avuta in vedere,

documentatia cu privire la sistemul calitatii,

daca este cazul, documentatia tehnica a tipului aprobat, si o copie a certificatului de examinare CE de tip.

Sistemul de asigurare a calitatii trebuie sa asigure conformitatea produselor (cu tipul, asa cum a fost el descris in certificatul de examinare CE de tip si) cu cerintele directivei sub a carei incidenta intra.

Toate elementele, cerintele si prevederile adoptate de producator trebuie sa fie descrise intr-un mod sistematic si ordonat sub forma unor politici, proceduri si instructiuni scrise. Documentatia sistemului calitatii trebuie sa asigure o interpretare coerenta a programelor de calitate, a planurilor, manualelor si rapoartelor. Trebuie sa cuprinda, in special, o desciere adecvata a:

obiectivelor calitatii si structura organizatorica, competentele si puterile conducerii cu privire la calitatea produsului,

vor fi utilizate fabricatia, controlul calitatii si tehnicile de asigurare a calitatii, procese si alte masuri sistematice,

examinarea si incercarile care vor fi facute inainte, pe parcursul si dupa fabricatie (cu indicarea frecventei cu care au fost facute),

inregistrarile sistemului de asigurare a calitatii, cum ar fi rapoartele de inspectie, datele legate de incercari si etalonari[3], rapoarte referitoare la calificarea personalului care lucreaza in acest domeniu etc,

masurile de monitorizare a atingerii calitatii propuse a produselor si a functionarii eficiente a sistemului calitatii.

Organismul notificat evalueaza sistemul calitatii pentru a determina daca satisface cerintele mentionate anterior. In cazul sistemelor de asigurare a calitatii care aplica standardul armonizat relevant (cum ar fi EN 29002, care poate fi completat, daca este cazul, pentru a avea in vedere caracteristicile produsului caruia i se aplica), functioneaza prezumtia de conformitate cu aceste cerinte.

Cel putin unul dintre membrii echipei de audit trebuie sa aiba experienta in evaluarea tehnologiei de fabricatie a produsului respectiv. Procedura de evaluare include de asemenea o vizita de inspectie la fabrica producatorului.

Decizia se comunica producatorului. Comunicarea trebuie sa includa rezultatele evaluarii si motivele deciziei.

Producatorul trebuie sa indeplineasca obligatiile[4] care decurg din sistemul calitatii, asa cum a fost el aprobat, si sa asigure functionarea corecta si eficienta a acestuia pe intreaga perioada.

Producatorul sau reprezentantul sau autorizat, informeaza organismul notificat care a aprobat sistemul calitatii cu privire la actualizarile sistemului de asigurare a calitatii pe care intentioneaza sa le faca. Organismul notificat evalueaza modificarile avute in vedere si hotaraste daca sistemul de asigurare a calitatii modificat va satisface in continuare cerintele mentionate anterior sau daca este necesara o reevaluare. Comunica producatorului hotararea pe care a luat-o. Comunicarea cuprinde rezultatele evaluarii si motivele care au determinat decizia.

Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat

Scopul supravegherii este de a asigura faptul ca producatorul respecta in totalitate obligatiile care decurg din sistemul calitatii care a fost aprobat. Producatorul permite accesul reprezentantilor organismului notificat in scopul efectuarii inspectiei la locul fabricatiei, aprobarii, incercarii si depozitarii si furnizeaza acestora informatiile necesare, in special:

documentatia sistemului calitatii,

inregistrarile calitatii, cum ar fi rapoartele de inspectie, datele referitoare la incercari, etlonari, rapoarte referitoare la calificarea personalului care lucreaza in domeniu etc.

Organismul notificat face periodic audituri de urmarire pentru a se asigura ca producatorul mentine si aplica sistemul de asigurare a calitatii, si da producatorului un raport al auditului de urmarire. In plus, organismul notificat poate face vizite neasteptate[5] producatorului. Pe durata acestor vizite, organismul notificat poate revizui sau solicita efectuarea unor revizuiri, daca este necesar, sa verifice daca sistemul de asigurare a calitatii functioneaza corespunzator. Organismul notificat da producatorului un raport cu privire la vizita efectuata si, daca revizuirea a fost realizata, un raport al revizuirii.

Producatorul pastreaza la dispozitia autoritatilor nationale, pentru o perioada de minimum 10 ani de la fabricarea ultimului produs:

documentatia sistemului de asigurare a calitatii,

actualizarile,

deciziile si rapoartele organismului notificat.

Fiecare organism notificat pune la dispozitia celorlalte organisme notificate[6] informatiile relevante referitoare la aprobarile si sistemului calitatii emise si anulate.

Modulul E: Asigurarea calitatii produselor

Acest modul descrie procedura prin care producatorul care satisface obligatiile, asigura si declara ca produsele respective (sunt in conformitate cu tipul, asa cum este descris in certificatul de examinare CE de tip si) satisface cerintele directivei care li se aplica. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit pe teritoriul Comunitatii aplica marcajul CE fiecarui produs si face o declaratie de conformitate in scris. Marcajul CE trebuie insotit de simbolul de identificare al organismului notificat raspunzator pentru supraveghere. Producatorul trebuie sa aiba un sistem al calitatii aprobat pentru inspectia finala a produsului si incercari, si este supus supravegherii.

Sistemul de asigurare a calitatii

Producatorul transmite unui organism notificat, la alegerea sa, o solicitare pentru evaluarea sistemului sau al calitatii pentru produsul in cauza. Solicitarea cuprinde urmatoarele informatii:

toate informatiile relevante referitoare la categoria de produse avuta in vedere,

documentatia sistemului calitatii,

daca este cazul, documentatia tehnica a tipului aprobat si o copie a certificatului de examinare CE de tip.

Fiecare produs este incercat in cadrul sistemului de asigurare a calitatii. Incercarile, in conformitate cu standardele armonizate relevante sau incercarile echivalente sunt efectuate pentru a asigura conformitatea cu cerintele directivei. Toate elementele, cerintele si prevederile adoptate de catre producator trebuie sustinute cu documente intr-un mod coerent si ordonat, sub forma politicilor, procedurilor si instructiunilor scrise. Aceasta documentatie a sistemului calitatii trebuie sa asigure o intelegere completa a programelor calitatii, a planurilor, manualului si inregistrarilor. Trebuie sa cuprinda, in special, descrierea urmatoarelor elemente:

obiectivele calitatii si structura organizatorica, competentele si puterile conducerii cu privire la calitatea produsului,

examinarile si incercarile care se efectueaza dupa fabricare,

mijloacele de monitorizare, functionarea efectiva a sistemului calitatii,

inregistrarile calitatii, cum ar fi rapoartele de inspectie[7], date referitoare la etalonare, rapoarte referitoare la calificarea personalului care lucreaza in domeniu, etc.

Organismul notificat evalueaza sistemul calitatii pentru a determina daca satisface cerintele mentionate anterior. In cazul sistemelor de asigurare a calitatii care aplica un standard armonizat relevant (cum ar fi EN 29002, care poate fi completat, daca este cazul, pentru a avea in vedere caracteristicile produsului caruia i se aplica), functioneaza prezumtia de conformitate cu aceste cerinte.

Cel putin unul dintre membrii echipei de audit trebuie sa aiba experienta in evaluarea tehnologiei de fabricatie a produsului respectiv. Procedura de evaluare include de asemenea o vizita de inspectie la fabrica producatorului.

Decizia se comunica producatorului. Comunicarea trebuie sa includa rezultatele evaluarii si motivele deciziei.

Producatorul trebuie sa indeplineasca obligatiile care decurg din sistemul calitatii, asa cum a fost el aprobat, si sa asigure functionarea corecta si eficienta a acestuia in permanenta. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat, informeaza organismul notificat care a aprobat sistemul calitatii cu privire la actualizarile sistemului de asigurare a calitatii pe care intentioneaza sa le faca. Organismul notificat evalueaza modificarile avute in vedere si hotaraste daca sistemul de asigurare a calitatii modificat va satisface in continuare cerintele mentionate anterior sau daca este necesara o reevaluare. Comunica producatorului hotararea pe care a luat-o. Comunicarea cuprinde rezultatele evaluarii si motivele care au determinat decizia.

Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat

Scopul supravegherii este de a asigura faptul ca producatorul respecta in totalitate obligatiile care decurg din sistemul calitatii care a fost aprobat.

Producatorul permite accesul reprezentantilor organismului notificat in scopul efectuarii inspectiei la locul fabricatiei, aprobarii, incercarii si depozitarii si furnizeaza acestora informatiile necesare, in special:

documentatia sistemului calitatii,

documentatia tehnica,

inregistrarile calitatii, cum ar fi rapoartele de inspectie, datele referitoare la incercari, etlonari, rapoarte referitoare la calificarea personalului care lucreaza in domeniu etc.

Organismul notificat face periodic audituri pentru a se asigura ca producatorul mentine si aplica sistemul de asigurare a calitatii, si da producatorului un raport al auditului. In plus, organismul notificat poate face vizite neasteptate producatorului. Pe durata acestor vizite, organismul notificat poate revizui sau solicita efectuarea unor revizuiri, daca este necesar, sa verifice daca sistemul de asigurare a calitatii functioneaza corespunzator. Organismul notificat da producatorului un raport cu privire la vizita efectuata si, daca revizuirea a fost realizata, un raport al revizuirii.

Producatorul pastreaza la dispozitia autoritatilor nationale, pentru o perioada de minimum 10 ani de la fabricarea ultimului produs:

documentatia sistemului de asigurare a calitatii,

orice actualizari ale sistemului de asigurare a calitatii,

deciziile si rapoartele organismului notificat.

Fiecare organism notificat pune la dispozitia celorlalte organisme notificate informatiile relevante referitoare la aprobarile sistemului calitatii emise si anulate.

Modulul F: Verificarea produslui

Acest modul descrie procedura prin care un producator sau reprezentantul sau autorizat stabilit pe teritoriul Comunitatii, asigura si atesta ca produsele la care se aplica prevederile (care sunt in conformitate cu tipul asa cum este acesta descris in certificatul de examinare de tip CE si) satisface cerintele directivei sub incidenta careia intra.

Producatorul ia toate masurile necesare astfel incat procesul de fabricatie sa asigure conformitatea produselor (cu tipul asa cum este acesta descris in certificatul de examinare CE de tip si) cu cerintele directivei care li se aplica. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit pe teritoriul Comunitatii aplica marcajul CE fiecarui produs si face o declaratie de conformitate in scris.

Organismul notificat face examinarile si incercarile adecvate, la alegerea producatorului, fie prin examinarea si incercarea fiecarui produs in parte, fie prin examinarea si incercarea pe baze statistice pentru a stabili conformitatea produsului cu cerintele directivei.

Producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit pe teritoriul Comunitatii trebuie sa pastreze o copie a declaratiei de conformitate pentru o perioada de minimum 10 ani de la fabricarea ultimului produs.

Verificarea prin examinarea si incercarea fiecarui produs

Toate produsele sunt incercate in mod individual si sunt supuse incercarilor adecvate, asa cum se stabileste in standardele relevante, sau la incercari echivalente, pentru a le verifica conformitatea cu (tipul asa cum este el descris in certificatul de examinare CE de tip si) cerintele directivei sub a caror incidenta intra.

Organismul notificat isi aplica, sau si-a aplicat, simbolul de identificare pe fiecare produs aprobat si emite in scris un certificat de conformitate referitor la incercarile pe care le-a facut.

Producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa poata pune la dispozitie, la cerere, certificatele de conformitate emise de organismul notificat.

Verificarea statistica

Producatorul isi prezinta produsele sub forma unor loturi omogene si ia toate masurile necesare pentru ca procesul de fabricatie sa asigure omogenitatea tuturor loturilor produse. Toate produsele trebuie sa fie disponibile pentru verificare in forma loturilor omogene. Se alege, la intamplare, cate o mostra din fiecare lot. Mostrele luate la intamplare sunt evaluate in mod individual si se supun incercarilor adecvate, prevazute de standardele relevante, sau incercarilor echivalente, pentru a asigura conformitatea lor cu cerintele relevante ale directivei ca si pentru a se determina daca un lot poate fi acceptat sau trebuie respins. Procedura statistica trebuie sa aiba in vedere urmatoarele elemente:

(In acest caz trebuie specificate elementele relevante, cum ar fi, de exemplu, metoda statistica aplicata, planul de esantionare aleatoare cu caracteristicile sale specifice etc.)

In cazul loturilor acceptate, organismul notificat trebuie sa aplice sau sa solicite sa fie aplicat pe fiecare produs simbolul sau de identificare si emite in scris un certificat de conformitate referitor la incercarile facute.Toate produsele din lot pot fi puse pe piata, cu exceptia acelor produse care fac parte din mostra si nu au fost conforme. Daca un lot este respins, organismul notificat ia masurile necesare pentru a preveni punerea acestuia pe piata. In cazul respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarile pe baze statistice.

Producatorul poate, sub responsabilitatea organismului notificat, sa aplice simbolul de identificare al acestuia pe durata procesului de fabricatie. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat, trebuie sa poata sa puna la dispozitie, la cerere, certificatul de conformitate al organismului notificat.

Modulul G: Verificarea bucata cu bucata

Modulul descrie procedura prin care producatorul asigura si declara ca produsul in cauza, pentru care a fost emis un certificat, este in conformitate cu cerintele directivei sub incidenta careia intra. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit pe teritoriul Comunitatii, aplica marcajul CE produsului si emite o declaratie de conformitate.

Organismul notificat examineaza produsul si face incercarile adecvate, asa cum prevad standardele relevante sau incercari echivalente pentru a-i verifica conformitatea cu cerintele relevante din directiva. Organismul notificat trebuie sa aplice, sau sa solicite sa se aplice, numarul sau de identificare pe produsul aprobat si emite un certificat de conformitate cu privire la incercarile efectuate.

Documentatia tehnica trebuie sa faciliteze evaluarea conformitatii cu cerintele directivei, ca si o intelegere a proiectului, fabricatiei si functionarii produsului.

Modulul H: Asigurarea completa a calitatii

Acest modul descrie procedura prin care producatorul care satisface obligatiile asigura si declara ca produsele in cauza satisfac cerintele directivei care li se aplica. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit pe teritoriul Comunitatii, aplica marcajul CE fiecarui produs si emite o decaratie de conformitate in scris. Marcajul CE trebuie sa fie insotit de simbolul de identificare al organismului notificat care raspunde de supraveghere.

Producatorul are un sistem de asigurare a calitatii aprobat pentru faza de proiectare, fabricatie si pentru inspectia finala a produsului, ca si pentru incercari si este supus supravegherii.

Sistemul de asigurare a calitatii

Producatorul face o cerere de evaluare a sitemului sau al calitatii unui organism notificat.

Cererea terbuie sa cuprinda:

toate informatiile relevante cu privire la categoria de produse avuta in vedere,

documentatia sistemului calitatii.

Sistemul de asigurare a calitatii trebuie sa asigure conformitatea produselor cu cerintele directivei sub incidenta careia intra. Toate elementele de baza, cerintele si prevederile adoptate de catre producator trebuie sa fie documentate intr-o maniera sistematica si coerenta sub forma politicilor, a procedurilor si instructiunilor scrise. Documentatia sistemului calitatii trebuie sa asigure o intelegere comuna a politicilor calitatii si a procedurilor, cum ar fi programele, planurile, manualele si inregistrarile calitatii. Trebuie sa cuprinda in special o descriere adecvata a urmatoarelor puncte:

obiectivele calitatii si structura organizatorica, competentele si puterile conducerii cu privire la proiectarea si calitatea produsului,

specificatiile tehnice ale proiectului, inclusiv standardele care au fost aplicate, ca si mijloacele avute in vedere pentru a se asigura respectarea cerintelor de baza relevante ale directivei, in cazul in care standardele relevante nu au fost aplicate in totalitate,

tehnicile de control si verificare a proiectului, procesele si actiunile sistematice care urmeaza sa fie utilizate la proiectarea produselor care apartin categoriei de produse in discutie,

tehnicile adecvate de fabricatie, de control al calitatii si de asigurare a calitatii, procesele aplicate si actiunile sistematice,

examinarile si incercarilecare se vor face inainte, in timpul si dupa fabricatie si frecventa cu care vor fi efectuate acestea,

inregistrarile calitatii, cum ar fi rapoartele de inspectie, de incercari si datele de etalonare, rapoartele referitoare la calificarea personalului care lucreaza in domeniu, etc.,

mijloacele de monitorizare ale realizarilor in domeniul proiectului si calitatii produsului ca si in al functionarii efective al sistemului calitatii.

Organismul notificat evalueaza sistemul calitatii pentru a determina daca satisface cerintele mentionate anterior. Sistemele de asigurare a calitatii care aplica un standard armonizat relevant (cum ar fi EN 29001, care poate fi completat, daca este cazul, pentru a avea in vedere caracteristicile produselor carora li se aplica), se bucura de prezumtia de conformitate cu aceste cerinte.

Cel putin unul dintre membrii echipei de audit trebuie sa aiba experienta in evaluarea tehnologiei de fabricatie a produsului respectiv. Procedura de evaluare include, de asemenea, o vizita la fabrica producatorului.

Decizia se comunica producatorului. Comunicarea trebuie sa includa rezultatele evaluarii si motivele deciziei.

Producatorul trebuie sa indeplineasca obligatiile[9] care decurg din sistemul calitatii, asa cum a fost el aprobat, si sa asigure functionarea corecta si eficienta a acestuia in permanenta.

Producatorul sau reprezentantul sau autorizat, informeaza organismul notificat care a aprobat sistemul calitatii cu privire la actualizarile sistemului de asigurare a calitatii pe care intentioneaza sa le faca. Organismul notificat evalueaza modificarile avute in vedere si hotaraste daca sistemul de asigurare a calitatii modificat va satisface in continuare cerintele mentionate anterior sau daca este necesara o reevaluare. Comunica producatorului hotararea pe care a luat-o. Comunicarea cuprinde rezultatele evaluarii si motivele care au determinat decizia.

Supravegherea UE sub responsabilitatea organismului notificat

Scopul supravegherii este de a asigura faptul ca producatorul respecta in totalitate obligatiile care decurg din sistemul calitatii care a fost aprobat. Producatorul permite accesul reprezentantilor organismului notificat in scopul efectuarii inspectiei la locul fabricatiei, aprobarii, incercarii si depozitarii si furnizeaza acestora informatiile necesare, in special:

documentatia sistemului calitatii,

inregistrarile calitatii, asa cum sunt ele prevazute pentru zona de dezvoltare a sistemului calitatii, cum ar fi rezultatele analizelor, calcule, incercari etc.,

inregistrarile calitatii, asa cum sunt ele prevazute pentru partea de fabricatie a sistemului calitatii cum ar fi rapoartele de inspectie, datele referitoare la incercari, etalonari, rapoarte referitoare la calificarea personalului care lucreaza in domeniu etc.

Organismul notificat face periodic audituri pentru a se asigura ca producatorul mentine si aplica sistemul de asigurare a calitatii, si da producatorului un raport al auditului. In plus, organismul notificat poate face vizite neasteptate producatorului. Pe durata acestor vizite, organismul notificat poate face incercari, sau sa ceara efectuarea lor, pentru a revizui, daca este cazul, functionarea adecvata a sistemului calitatii. Organismul notificat da producatorului un raport cu privire la vizita efectuata si, daca revizuirea a fost realizata, un raport al revizuirii.

Producatorul pastreaza la dispozitia autoritatilor nationale, pentru o perioada de minimum 10 ani de la fabricarea ultimului produs:

specificatiile tehnice ale proiectului, inclusiv standardele aplicate, ca si mijloacele care sa asigure faptul ca cerintele de baza relevante ale directivei sunt respectate, in cazul in care standardele relevante nu au fost aplicate complet,

orice actualizari ale sistemului de asigurare a calitatii,

deciziile si rapoartele organismului notificat.

Fiecare organism notificat pune la dispozitia celorlalte organisme notificate informatiile relevante referitoare la aprobarile sistemului calitatii emise si anulate.

Cerinte suplimentare posibile:

Examinarea proiectului:

Producatorul face o cerere unui organism notificat pentru examinarea proiectului. Cererea trebuie sa cuprinda proiectul, fabricarea si functionarea produsului; cererea trebuie sa faciliteze o evaluare a conformitatii cu cerintele directivei. Trebuie sa cuprinda urmatoarele:

specificatiile tehnice care au stat la baza proiectului, inclusiv standardele,

dovezile necesare care sustin faptul ca acestea sunt adecvate, in special in situatia in care standardele relevante nu au fost aplicate complet. Aceste dovezi trebuie sa includa rezultatele incercarilor realizate in laboratoare adecvate ale producatorului, sau in numele acestuia.

Organismul notificat examineaza cererea si emite un certificat CE de examinare a proiectului in cazul in care proiectul respecta prevederile relevante ale directivei. Certificatul cuprinde rezultatele examinarii, conditiile pentru validitatea sa, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat, si daca este cazul, o descriere a functionarii produsului.

Solicitantul trebuie sa informeze organismul notificat care a emis certificatul CE de examinare a proiectului cu privire la orice modificare adusa proiectului aprobat. Modificarile aduse proiectului aprobat trebuie sa primeasca aprobarea suplimentara de la organismul notificat care a emis certificatul CE de examinare a proiectului, in cazul in care aceste modificari pot afecta conformitatea cu cerintele esentiale ale directivei sau conditiile recomandate de utilizare a produsului. Acesata aprobare suplimentara este data ca o completare a certificatului CE original de examinare a proiectului.

Fiecare organism notificat trebuie sa transmita celorlalte organisme notificate informatiile relevante cu privire la:

certificatele CE de examinare a proiectului si completarile emise,

aprobarile CE pentru proiecte si completarile anulate.

In orice caz, alegerea modulelor depinde de nivelul de siguranta cerut de Comisia Europeana in colaborare cu statele membre.

Marcajul CE

Introducere

Trebuie subliniat in cadrul introducerii ca marcajul CE este doar o eticheta administrativa (un "pasaport") si indica numai conformitatea cu cerintele esentiale ale unei directive. Nu este o marca de origine sau un simbol al calitatii, nici o eticheta a calitatii, si nici (ca regula) o referinta la un standard. Deoarece aplicarea marcajului CE este ceruta de lege (cu alte cuvinte, fiecare competitor trebuie sa-l aplice), nu este potrivit unor scopuri concurentionale. Marcajul CE nu trebuie aplicat produselor care nu intra sub incidenta unei directive, sau care intra sub incidenta unei directive care nu necesita aplicarea marcajului CE.

Eliminarea barierelor comerciale

Eliminarea barierelor tehnice in calea comertului, care reprezinta un efort pe care UE il depune de mult timp, ofera o serie de avantaje: ajuta firmele sa beneficieze de reduceri ale costurilor prin fabricarea unor loturi mai mari; nu sunt necesare costuri noi pentru adaptarea unui produs atunci cand acesta este exportat intr-un stat membru al UE; costurile de dezvoltare sunt reduse; si, in general, competitivitatea industriei europene este crescuta. In cele din urma, consumatorii pot alege dintr-o varietate mai mare de produse.

Pot exista motive diferite pentru aparitia barierelor tehnice in calea comertului. Barierele tehnice in calea comertului pot fi identificate ca divergente nationale in urmatoarele domenii:

Inlocuirea prevederilor statutare nationale cu reglementarile comunitare

Guvernele statelor membre UE emit reglementari tehnice in special pentru protectia mediului, sanatatii si securitatii. Reglementarile se refera adesea la standarde, facandu-le astfel obligatorii din punct de vedere legal. Specificatiile tehnice sunt obligatorii, ele trebuie respectate.

Reducerea numarului de examinari necesare si a costurilor examinarilor

Desigur, este un avantaj sa fi in conformitate cu standardele armonizate, deoarece respectarea acestora aduce anumite beneficii. Examinarile necesare sunt facute de organisme pe care le notifica statele membre si care trebuie recunoscute in toate celelalte state membre.

Recunoasterea reciproca a certificatelor si a rezultatelor incercarilor

Conformitatea cu standardele nationale si reglementarile tehnice este stabilita prin intermediul procedurilor de examinare si certificare. Daca tarile importatoare nu recunosc certificatele tarii de origine, sau daca solicita o examinare suplimentara, acest lucru poate costa timp si bani multi. Piata straina ramane inchsa firmei importatoare pana la incheierea procedurii de examinare si stabilirea conformitatii.

Anularea reglemetarilor nationale speciale cu abateri

Institutele nationale, ca DIN din Germania, NNI din Olanda, DS in Danemarca, au elaborat standarde care definesc forma, modul de functionare, calitatea, compatibilitatea si alte caracteristici ale fabricatiei. Cu toate ca standardele nu sunt obligatorii din punct de vedere legal, ele constituie adesea bazele reglementarilor tehnice care se aplica in clauzele de asigurare si licitatii publice.

Introducerea unui marcaj uniform pentru produse ca un "pasaport"

Prin aplicarea marcajului CE, un producator confirma conformitatea produselor sale cu directiva(ele) care stabileste (stabilesc) cerintele esentiale referitoare la sanatate si securitate. In acest sens, elaborarea detaliilor tehnice revine organismelor europene de standardizare (CEN, CENELEC, ETSI). Scopul este elaborarea standardelor europene armonizate.

Producatori din afara UE care aplica marcajul CE

Modulele prevad asigurarea unui anumit nivel de securitate care trebuie respectat. Cu exceptia modulului A (nivelul minim = declaratia producatorului), toate modulele necesita implicarea unui organism notificat. Acest lucru inseamna ca toate produsele care necesita mai mult decat aplicarea modulului A, necesita implicarea unui organism notificat din cadrul Spatiului Economic European, daca nu exista un acord de recunoastere reciproca cu tara in discutie, caz in care exista un organism notificat pentru un anumit sector in acea tara, care poate sa furnizeze certificatele si confirmarile necesare conform directivei relevante.

Instructiunile cele mai importante pentru aplicarea si utilizare marcajului CE

Marcajul CE confirma conformitatea cu toate obligatiile impuse producatorilor pentru aplicarea marcajului CE pe un anumit produs de directivele comunitare sub incidenta carora intra acesta.

Astfel, conformitatea nu trebuie interpretata ca fiind limitata numai la cerintele esentiale referitoare la securitate, sanatate publica, protectia consumatorului, etc., intrucat anumite dierective impun obligatii specifice care nu fac parte in mod obligatoriu dintre cerintele esentiale.

Marcajul CE aplicat produselor industriale semnifica faptul ca persoanele fizice sau juridice care l-au aplicat, sau au raspuns de aplicarea acestuia, s-au asigurat ca produsul este conform cu toate directivele comunitare pentru armonizare totala si au fost supuse tuturor procedurilor necesare de evaluare a conformitatii. In cazul in care produsele industriale fac obiectul altor directive care se refra la alte aspecte si care necesita si ele aplicarea marcajului CE, acesta trebuie sa semnifice ca produsele se bucura si de prezumtia de conformitate cu prevederile acelor directive.

Totusi, daca una sau mai multe din aceste directive permit producatorului, pe durata perioadei de tranzitie, sa opteze pentru varianta preferata, marcajul CE indica numai conformitatea cu prevederile acelor directive pe care producatorul le-a aplicat. In acest caz, numerele directivelor aplicabile produselor, asa cum sunt ele publicate in "Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene", trebuie indicate in documentele care insotesc produsele, in note sau instructiuni sau, acolo unde este cazul, pe placutele cu date.