Documentatia sistemului calitatii

DOCUMENTATIA SISTEMULUI CALITATII

In scopul realizarii unor produse de calitate corespunzatoare cerintelor impuse si pentru evaluarea sistemului calitatii, este necesara elaborarea unei documentatii a managementului calitatii. Documentele principale utilizate pentru definirea si implementarea sistemului calitatii intr-o intreprindere pot fi structurate ierarhic pe trei niveluri(figura 2.4.1.) care cuprind:

manualul calitatii;

procedurile sistemului calitatii;

documentele calitatii. Continutul documentelor

-descrie sistemul calitatii, in concordanta cu politica

Manualul stabilita in domeniul calitatii, obiectivele adoptate si cu stan-

calitatii(nivelulA) dardele ISO seria 9000 aplicabile.

Procedurile sistemului -descriu activitatile unitatilor functionale individuale, ne-

calitatii (nivelul B) cesare pentru implementarea elementelor sistemului calitatii.

Documentele calitatii (formulare, ra- -documente de lucru detaliate.

poarte, instructiuni de lucru) (nivelul C)

figura 2.4.1.

Oricare din documentele corespunzatoare celor trei niveluri poate fi utilizat separat, sau in combinatie cu documentele de la celelalte niveluri.

Standardele ISO seria 9000 acorda o importanta deosebita elaborarii unei documentatii corespunzatoare privind sistemul calitatii intreprinderii.

Documentatia sistemului calitatii permite evaluarea desfasurarii activitatilor curente si, in mod corespunzator, a rezultatelor acestor activitati, facilitand identificarea masurilor corective sau de imbunatatire necesare. Se recomanda ca documentele sistemului calitatii sa fie limitate la strictul necesar, astfel incat acestea sa poata fi utilizate efectiv si tinute la zi.

In cazul implementarii unui model de asigurare externa a calitatii, potrivit standardelor ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003, furnizorul trebuie sa stabileasca si sa mentina un sistem documentat al calitatii. In acest scop el trebuie sa elaboreze un manual al calitatii, care sa acopere cerintele standardului ales ca referinta. Acesta va cuprinde procedurile sistemului calitatii la care face referire si va prezenta structura documentatiei utilizate in cadrul sistemului calitatii.

In scopul asigurarii interne a calitatii, standardul ISO 9004 recomanda ca toate elementele, cerintele si dispozitiile, adoptate de un organism privind sistemul calitatii, sa fie prezentate in scris, in mod sistematic, ordonat, sub forma politicilor si procedurilor. Aceasta documentatie va fi limitata la strictul necesar, tinand seama de situatia concreta a intreprinderii.

In cazul efectuarii unor audituri ale sistemului calitatii, documentarea procedurilor prezinta o dovada tangibila ca procesele au fost definite, procedurile au fost aprobate, iar modificarile sunt tinute sub control. Numai daca exista asemenea dovezi poate fi corect evaluata conformitatea sistemului calitatii cu standardul de referinta si se poate aprecia daca acest sistem este efectiv implementat.

Evaluarea si utilizarea documentatiei sistemului calitatii reprezinta activitati care vor fi abordate in dinamica, fiind necesara stabilirea unor dispozitii adecvate privind identificarea, difuzarea, colectarea si tinerea la zi a tuturor documentelor referitoare la calitate. Forma caracteristica a principalului document utilizat pentru a demonstra sau a descrie sistemul calitatii intreprinderii, este "manualul calitatii". Acest document se bazeaza pe proceduri scrise, care se pot referi la mai multe domenii de activitate ale intreprinderii.

Manualul calitatii

Acest document prezinta politica in domeniul calitatii si descrie sistemul calitatii unei organizatii, servind ca referinta permanenta in implementarea si mentinerea sistemului respectiv.

Manualul calitatii ofera urmatoarele avantaje:

faciliteaza intelegerea unitara a politicii calitatii;

asigura corectia politicii calitatii si obiectivelor generale ale intreprinderii in domeniul calitatii cu celelalte compartimente;

faciliteaza realizarea obiectivelor calitatii, prin definirea structurii organizatorice si a responsabilitatii diferitelor entitati functionale, privind realizarea si imbunatatirea calitatii;

imbunatateste comunicarea in interiorul intreprinderi, prin delimitarea canalelor verticale si orizontale de comunicare, referitoare la toate problemele calitatii;

imbunatateste comunicare in relatiile intreprinderii cu clientii si partenerii sai;

contribuie la crearea unei imagini favorabile in relatiile cu clientii, favorizand castigarea increderii acestora ca cerintele specificate in contract vor fi satisfacute;

asigura instruirea unitara a personalului intreprinderii, privind elementele sistemului calitatii si faciliteaza constientizarea acestuia in ceea ce priveste impactul propriei activitati asupra calitatii produsului finit;

asigura accesul imediat la documentele sistemului calitatii si faciliteaza gestionarea acestora;

serveste ca document principal pentru auditul sistemului calitatii (intern si extern).

Manualul calitatii se poate referi la totalitatea activitatilor intreprinderii, sau numai la unele dintre aceste activitati, iar titlul si obiectul manualului reflecta domeniul sau de aplicare.

In cazul intreprinderilor mari exista mai multe manuale ale calitatii, cum ar fi: unul la nivelul intreprinderii, manuale ale calitatii pentru fiecare unitate functionala (marketing, productie, comercial etc.) si manuale ale calitatii specializate (pentru instructiuni de lucru, un proiect-program etc.).

O intreprindere isi poate elabora un manual al calitatii pentru uz intern si un altul utilizat in scopuri externe. Primul, denumit "manualul managementului calitatii", contine informatii la care nu trebuie sa aiba acces clientii sau partenerii intreprinderii. Cel utilizat in scopuri externe este denumit, de regula manual de asigurare a calitatii", el continand informatii care pot fi aduse la cunostinta clientilor sau a altor parti. El indeplineste rolul unui manual de prezentare.

Gradul de detaliere si forma de prezentare ale manualului calitatii difera in functie de nevoile specifice ale intreprinderii. De regula, un manual al calitatii contine, sau se refera, la urmatoarele elemente:

politica intreprinderii in domeniul calitatii;

responsabilitatile, autoritatea si relatiile dintre persoanele care coordoneaza, efectueaza sau analizeaza activitatile care au incidenta asupra calitatii;

procedurile si instructiunile sistemului calitatii;

dispozitiile referitoare la analiza, tinerea la zi si administrarea manualului calitatii.

Standardul ISO 10.013 contine o serie de recomandari privind elaborarea manualului calitatii. Potrivit acestui standard, manualul calitatii poate fi structurat astfel:

titlul, scopul si domeniul de aplicare a manualului;

cuprinsul manualului;

pagina introductiva referitoare la organizatie si manual;

politica organizatiei in domeniul calitatii;

prezentarea organizatiei, a responsabilitatilor si autoritatii;

descrierea elementelor sistemului calitatii si/sau indicarea procedurilor sistemului calitatii;

sectiune de definitii (terminologie);

ghid al manualului calitatii;

anexa continand datele de referinta.

Solutia structurarii manualului pe elemente ale sistemului calitatii, recomandata si de standardul ISO 10.013, este, in prezent, preferata in practica economica. Exista insa si intreprinderi care-si structureaza manualul calitatii pe domenii de activitate.

Pentru ca manualul calitatii sa devina un instrument eficient in implementarea si mentinerea sistemului calitatii intreprinderii, el trebuie sa tina seama de situatia concreta a acestuia, bazandu-se pe practicile deja existente in domeniul asigurarii calitatii, de aceea este preferabil ca manualul calitatii sa fie elaborat de intreprindere, cu forte proprii.

Responsabilitatea redactarii si administrarii manualului calitatii revine, de regula, sefului compartimentului calitate (asigurarea calitatii).

In cazul elaborarii mai multor manuale ale calitatii, pe unitatii functionale, sau a unor manuale ale calitatii specializate, aceasta responsabilitate revine compartimentului implicat. Daca manualul calitatii priveste mai multe compartimente, unul dintre acestea este desemnat ca responsabil principal.

In toate situatiile, atat la elaborarea manualului calitatii, cat si in cazul modificarilor ulterioare ale acestuia, vor fi consultate compartimentele sau persoanele direct implicate in activitatile care au incidenta asupra calitatii.

In cazul in care manualul calitatii este intocmit de seful compartimentului calitate, acesta va detine originalul manualului. Compartimentul respectiv mai pastreaza o copie a manualului, in regim de actualizare, acesta constituind exemplarul de referinta pentru auditurile externe ale sistemului calitatii.

Copiile manualului calitatii sunt difuzate intr-un numar de exemplare strict controlat, compartimentelor (persoanelor) interesate. Fiecare din aceste copii este identificata printr-un cod, stabilit pe compartimente. In anumite situatii, pot fi difuzate si copii informative, care nu sunt tinute sub control.

Administrarea manualului calitatii se realizeaza de compartimentul calitate (asigurarea calitatii), prin revizii anuale si periodice/temporare.

Procedurile sistemului calitatii

Toate compartimentele sau unitatile fuctionale ale unei organizatii, angajate in activitati ce afecteaza calitatea produsului finit, indeplinesc anumite sarcini bazate pe practici sau traditii statornicite. Modul de desfasurare a fiecarui tip de activitate trebuie sa fie prezentat intr-o procedura sau un regulament procedural al compartimentului implicat.

Procedura este definita ca reprezentand modalitatea specifica de desfasurare a unei activitati (conform ISO 8402).

Procedurile pot fi prezentate in scris, in acest caz fiind denumite proceduri scrise sau documentate. Ele se pot referi la activitati individuale, la mai multe activitati grupate pe domenii, sau la elementele sistemului calitatii intreprinderii. Astfel se pot deosebi mai multe tipuri de proceduri cum ar fi: proceduri ale sistemului calitatii, proceduri operationale, de incercare, inspectie etc.

O procedura documentata contine, de regula, urmatoarele elemente:

scopul si domeniul de aplicare a procedurii;

ce trebuie facut si de catre cine;

cand, unde, cum trebuie procedat;

ce fel de materiale, echipamente, documente trebuie utilizate;

cum trebuie activitatea specificata si tinuta sub control.

Procedurile sistemului calitatii reprezinta forma documentatiei de baza, utilizate in cazul implementarii unui sistem al calitatii, potrivit standardelor ISO seria 9000. Ele descriu, fara a intra in detalii tehnice, obiectivele si modul de desfasurare a diferitelor activitati cu incidenta asupra calitatii, precum si responsabilitatile, autoritatea si relatiile dintre persoanele care coordoneaza, efectueaza, verifica sau analizeaza activitatile respective.

Aceste proceduri acopera elementele de sistem din standardul ales ca referinta (ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003). Astfel standardul ISO 9001 prevede obligatia elaborarii de proceduri documentate pentru:

analiza contractului dintre furnizor si client si coordonarea activitatilor respective;

controlul si verificarea conceptiei produsului, pentru a se asigura ca sunt cuprinse cerintele specificate;

tinerea sub control a tuturor documentelor si datelor care se refera la calitate, inclusiv a documentelor cu origine externa organizatiei;

asigurarea conformitatii produsului achizitionat;

verificarea, depozitarea si conservarea produsului aprovizionat de la un furnizor;

identificarea si trasabilitatea produsului;

controlul proceselor de productie, instalare si asistenta post-vanzare, atunci cand absenta unor astfel de proceduri ar putea afecta negativ calitatea;

activitati de inspectie si incercari, in scopul de a verifica indeplinirea cerintelor specificate ;

tinerea sub control a echipamentelor de inspectie, masurare si incercari;

tinerea sub control a produselor neconforme cu cerintele specificate, pentru a se evita utilizarea sau instalarea acestora;

implementarea actiunilor corective si preventive pentru eliminarea cauzelor reale sau potentiale ale neconformitatilor;

manipularea, depozitarea, conservarea-ambalarea si expedierea produselor;

identificarea, compilarea, indexarea, accesul, arhivarea, depozitarea inregistrarilor calitatii;

planificarea si implementarea auditului intern al calitatii;

formarea personalului care exercita activitati cu incidenta asupra calitatii;

realizarea, verificarea si informarea asistentei post-vanzare, cand service-ul post-vanzare este specificat in contractul dintre furnizor si client;

implementarea si controlarea aplicarii tehnicilor statistice necesare.

Procedurile documentate ale sistemului calitatii pot fi anexate sau incluse in manualul calitatii.

Forma de prezentare a procedurilor documentate, numarul si volumul acestora difera in functie de marimea intreprinderii, specificul activitatii sale, domeniul de aplicare si structura prevazuta pentru manualul calitatii. Ele trebuie formulate in termeni simpli, fara ambiguitati.

In scopul asigurarii interne a calitatii, standardul ISO 9004 recomanda elaborarea unor proceduri operationale scrise, care sa precizeze obiectivele si rezultatele asteptate ale diferitelor activitati cu incidenta asupra calitatii. Elaborare unei asemenea proceduri presupune parcurgerea urmatoarelor etape:

descrierea fiecarei activitati din cadrul compartimentului in cauza, prin completarea fiselor distribuite lucratorilor implicati in activitatile respective;

analiza fiselor de catre seful compartimentului (se identifica eventualele disfunctionalitati in desfasurarea activitatilor);

elaborarea proiectului de procedura pentru activitatile respective, eliminandu-se disfunctionalitatile identificate;

examinarea proiectului de procedura de catre echipa de redactare a documentelor sistemului calitatii, in raport cu cerintele referentialului stabilit (standard international etc.), proiectul fiind retrimis celor care l-au elaborat, impreuna cu constatarile facute;

reanalizarea proiectului de procedura de catre personalul compartimentului si eliminarea neconformitatilor constatate;

definitivarea procedurii de catre echipa de redactare si aprobarea acesteia.

Procedurile trebuie astfel elaborate si administrate, incat sa permita tinerea sub control a tuturor acestor activitati.

Documentele calitatii

Procedurile sistemului calitatii pot fi detaliate prin documentele calitatii si anume: instructiuni de lucru, proceduri si instructiuni de inspectie, proceduri de incercare, fise tehnologice, desene, specificatii etc.

Instructiunile de lucru sunt informatiile si indrumarile la nivelul locurilor de munca care sunt furnizate muncitorilor sau operatorilor. Aceste documente au rolul de a prezenta modul cum trebuie sa se desfasoare o anumita activitate la un anumit loc de munca, precum si nivelul de calitate ce trebuie obtinut, iar redactarea lor trebuie realizata in termeni simpli, clari si fara ambiguitati, in asa fel incat sa poata fi intelese de muncitorii cu un nivel limitat de cunostinte. Instructiunile de lucru se prezinta sub forma unor formulare tipizate pentru instructiuni, fise tehnologice sau planuri de operatii.

Se deosebesc instructiuni de lucru pentru operatii de fabricatie, instructiuni pentru operatii de control, instructiuni pentru operatii de asamblare, instructiuni pentru utilizarea unui echipament de testare, etc.

Inregistrarile calitatii sunt documente care furnizeaza dovezi obiective ale gradului de satisfacere a conditiilor referitoare la calitate. Pentru a putea demonstra conformitatea produselor cu cerintele specificate si pentru a verifica functionarea eficienta a sistemului calitatii intreprinderii, este necesara tinerea la zi a unor inregistrari referitoare la calitate.

Inregistrarile calitatii pot fi generale sau specifice. Cele generale se refera la aspecte ale asigurarii calitatii la nivelul intreprinderii.

Inregistrarile specifice diferitelor activitati referitoare la calitate se regasesc in fiecare din etapele traiectoriei produsului (inregistrari referitoare la receptie, inregistrari referitoare la activitatile de inspectie, incercari si la activitatile de metrologie, etc.).

Inregistrarile calitatii se pot prezenta pe suport de hartie, pe suport informatic sau alte tipuri. Ele trebuie identificate si arhivate astfel incat sa poata fi usor de regasit, in conexiune cu produsele si activitatile la care se refera.

In cazul implementarii unui model de asigurare externa a calitatii, standardele ISO seria 9000 formuleaza cerinta ca intreprinderea sa stabileasca si sa tina la zi proceduri scrise referitoare la identificarea, colectarea, indexarea, accesul, arhivarea, depozitarea, conservarea si retragerea inregistrarilor referitoare la calitate.

In scopul asigurarii interne a calitatii, standardul ISO 9004 recomanda ca urmatoarele tipuri de inregistrari referitoare la calitate sa fie tinute sub control: rapoarte de inspectie, date ale incercarilor, rapoarte de calificare, de validare, de audit, de examinare, de etalonare, rapoarte privind costurile referitoare la calitate.

Inregistrarile referitoare la calitate se pastreaza o perioada specificata, pentru a demonstra conformitatea cu cerintele si faptul ca sistemul calitatii implementat de intreprindere este operational. Durata pastrarii inregistrarilor referitoare la calitate se stabileste in functie de durata de viata estimata a produsului si de eventualele cerinte prevazute de reglementarile aplicabile. Pe durata pastrarii, aceste inregistrari trebuie protejate corespunzator impotriva deteriorarii, pierderii sau distrugerii. Daca se stabileste prin contract, trebuie asigurat accesul clientilor si subcontractantilor la inregistrarile calitatii, pentru perioada de timp convenita.